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【ChiCTR2600124099】评价泰它西普治疗儿童重症肌无力有效性与安全性的多中心、非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

评价泰它西普治疗儿童重症肌无力有效性与安全性的多中心、非随机对照研究

试验专业题目

评价泰它西普治疗儿童重症肌无力有效性与安全性的多中心、非随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

710000

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估泰它西普在儿童MG患者中的有效性 2.次要研究目的：（1）评估泰它西普治疗儿童MG的安全性数据（2）评估泰它西普输注后对重症肌无力患者B细胞的影响

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;34

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

只有在符合下列所有标准时，研究参加者才可入选本研究 1.经神经内科医师按照《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》确诊为重症肌无力； 2.知情同意/同意时年龄为 5 岁至未满 18 岁的受试者； 3.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型I-IVa型； 4.维持以下任何一种稳定的标准治疗方案：（1）胆碱酯酶抑制剂：入组前1月保持稳定。（2）糖皮质激素：泼尼松剂量<=40mg/天或其他等效激素剂量（至少入组前1个月保持稳定）；（3）免疫抑制剂：主要包括硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚（至少入组前1个月保持稳定）。（4）患者及其父母或法定监护人自愿签署知情同意书。只有在符合下列所有标准时，研究参加者才可入选本研究1.经神经内科医师按照《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》确诊为重症肌无力； 2.知情同意/同意时年龄为 5 岁至未满 18 岁的受试者；3.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型I-IVa型；4.维持以下任何一种稳定的标准治疗方案：（1）胆碱酯酶抑制剂：入组前1月保持稳定。（2）糖皮质激素：泼尼松剂量<=40mg/天或其他等效激素剂量（至少入组前1个月保持稳定）；（3）免疫抑制剂：主要包括硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚（至少入组前1个月保持稳定）。（4）患者及其父母或法定监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重器官损害：患者若存在非MG引起的严重器官损害，涉及中枢神经系统、呼吸系统、循环系统、消化系统或泌尿系统，由资深临床医生评估确定。 2.任何未解决的急性、慢性、全身性细菌或其他感染，研究者认为具有临床意义且尚未接受适当的抗生素治疗。 3.对生物制品过敏：患者若对人类来源的生物制品有过敏史。 4.首次给药前6个月内使用过B细胞清除剂，如利妥昔单抗。 5.首次给药前1个月内使用新生儿Fc受体拮抗剂，补体抑制剂；1个月内使用注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗。 6.筛选前6个月内接受过胸腺切除术。 7.研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

联系人通讯地址