【ChiCTR2500109764】维奈克拉、阿扎胞苷联合盐酸米托蒽醌脂质体注射液对比强化疗方案治疗初治中高危 fit AML 的前瞻性、多中心、随机对照、 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉、阿扎胞苷联合盐酸米托蒽醌脂质体注射液对比强化疗方案治疗初治中高危 fit AML 的前瞻性、多中心、随机对照、 II期临床研究

试验专业题目

维奈克拉、阿扎胞苷联合盐酸米托蒽醌脂质体注射液对比强化疗方案治疗初治中高危 fit AML 的前瞻性、多中心、随机对照、 II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 VAM 方案对比强化疗（IA/DA）方案治疗初治中高危 fit AML 患者的有效性。次要目的：评价 VAM 方案对比强化疗（IA/DA）方案治疗初治中高危 fit AML 患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师设定随机种子数，使用 R 4.3.3（或以上版本）采用分层区组随机化的方法生成受试者随机表，为保证参与者随机表具有重现性，随机种子数、区组长度需要保存下来。研究者在确定受试者筛选成功后，根据合格受试者筛选成功的顺序依次给受试者随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限； 3. 参考 2022 年 WHO 分型，诊断为初治 AML；根据 2022 欧洲白血病网络系统（ELN）细胞遗传学及分子生物学危险度分层，诊断为预后中等或预后不良者； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2； 5. 研究者判定受试者可耐受强化疗； 6. 预期生存时间≥3 个月； 7. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；；

排除标准

1. 符合以下任意一种情况： a) 急性早幼粒细胞白血病； b) 中枢神经系统白血病； c) 髓系肉瘤/粒细胞肉瘤； d) 既往接受过去甲基化药物（HMA）或维奈克拉治疗者； e) 既往有 MDS、 CMML、 MPN、 CML 病史； 2. 已经接受其他抗 AML 治疗的受试者； 3. 开始接受研究治疗前白细胞计数≥25× 10^9/L（允许接受羟基脲、白细胞分离术和小剂量阿糖胞苷进行降白治疗，阿糖胞苷总剂量不超过 1g）； 4. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 5. 在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂/抑制剂的受试者； 6. 无法口服药物或吸收不良综合征受试者； 7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms； b) 完全性左束支传导阻滞， II 度或 III 度房室传导阻滞； c) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d) 美国纽约心脏病学会分级≥ II 级； e) 左心室射血分数（LVEF）低于 50%； f) 在入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 8. 不可控制的系统性疾病（如活动期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）； 10. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1x10^3拷贝/mL 则排除；丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA， HCV-RNA 超过1x10^3拷贝/mL 则排除）； 11. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 12. 伴有严重的神经或精神病史； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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