【ChiCTR2500114655】评价J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣反流患者

试验通俗题目

评价J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

试验专业题目

评价J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过实施前瞻性、单中心、单组随访研究，以评价经导管主动脉瓣系统（J-Valve）用于治疗不适合接受常规外科手术的有症状、重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者； 2.年龄≥55周岁； 3.由超声心动图证实重度主动脉反流； 4.研究参与者存在AR所致相关症状，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级或以上； 5.经心脏团队评估研究参与者为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术治疗，同时研究参与者在解剖学上适合使用J-Valve心脏瓣膜系统。；

排除标准

1.先天性主动脉瓣畸形：单叶瓣； 2.既往接受过人工主动脉瓣（生物瓣或机械瓣）植入； 3.需要同时进行手术治疗的二尖瓣或三尖瓣严重病变； 4.超声心动图提示左心系统血栓、心内团块或赘生物； 5.术前180天内存在心内膜炎或其他活动性感染（尚未完全治愈者）； 6.重度梗阻性肥厚性心肌病（跨瓣压差＞70mmHg）； 7.重度肺动脉高压（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 8.左心室射血分数严重降低（LVEF＜20%）； 9.需要同时进行外科手术治疗（如升主动脉瘤修复、主动脉根部置换、冠状动脉旁路移植术）的心脏及升主动脉疾病，包括升主动脉瘤（定义为最大管径≥55mm）、主动脉夹层等； 10.因任何原因需要进行急诊TAVR手术； 11.术前30天内存在心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置治疗； 12.术前30天内发生急性心肌梗死； 13.术前180天内发生脑血管事件（包括TIA、卒中）； 14.筛选时存在严重肾功能不全（GFR＜30 mL/min），或在首次TAVR手术前 180 天内需要肾脏替代治疗的肾脏疾病； 15.术前90天内存在活动性消化性溃疡或上消化道出血； 16.已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷等药物过敏，及对造影剂、镍钛合金等过敏； 17.估计预期寿命<12个月； 18.研究参与者已入组另一项尚未完成的、需要接受主要终点随访的其他医疗器械或药物临床研究(注：参与另一研究的长期监测阶段的研究参与者有资格加入本研究）； 19.严重痴呆症； 20. 研究参与者无法遵守本研究的随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看