【ChiCTR2500107186】布比卡因脂质体用于菱形肋间-低位前锯肌平面阻滞安全性和有效性的一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107186

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于菱形肋间-低位前锯肌平面阻滞安全性和有效性的一项随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于菱形肋间-低位前锯肌平面阻滞对胸腔镜术后镇痛效果的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对比布比卡因脂质体与罗哌卡因用于超声引导下菱形肋间-低位前锯肌平面阻滞在胸腔镜手术术后镇痛中的作用。评估两种麻醉药物在术后镇痛效果、镇痛持续时间、及阿片类药物使用及术后并发症方面的差异，探索了布比卡因脂质体用于菱形肋间-低位前锯肌平面阻滞的安全性和有效性，为临床胸腔镜手术围术期镇痛提供新思路，为胸腔镜手术患者术后快速康复提供新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法将96名患者分为两组，首先将96名患者由1至96编号，然后从随机数字表中仍一行仍一列开始读取三位数作为一个随机数录入编号下方；再将全部选入的随机数从小到大排序；规定1~48为干预组，49~96为对照组。麻醉医师、外科医生及相关护理人员，或病人都不知道分配。

盲法

本次试验采用双盲设计，受试者不知晓具体分组及接受的干预措施方案。各研究人员分别单独进行术前访视、试验分组、药物配置、方案执行等。由不了解实验分组的研究人员进行术后随访。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.拟于全身麻醉下行胸腔镜肺部分切除手术（肺楔形，肺段，肺叶）的患者，预计手术时间>=1小时； 2.年龄>=18岁； 3.BMI指数18-30kg/㎡； 4.ASA分级I到II级； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等； 3.对本研究药物过敏者 4.术前存在神经病理性疼痛等慢性疼痛史 5.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 6.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者; 7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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