【ChiCTR2600125343】短程放疗后序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

短程放疗后序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、探索性研究

试验专业题目

短程放疗后序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估短程放疗序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的安全性及病理完全缓解率（pCR）。次要目的：评估该方案的主要病理缓解率（MPR）、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者入组与临床诊疗的第三方统计人员，采用 SAS 软件生成随机数字序列，按 1:1 比例将受试者分配至低剂量放疗组与高剂量放疗组，采用区组随机化方法，区组长度设为 4。

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可； 3. 预期生存期 ≥ 3个月； 4. 预期可达到R0切除； 5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 6. 既往未接受治疗、经组织学证实的可切除局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-4a N0-3 M0（T2≥3cm或低分化））食管鳞状细胞癌患者，肿瘤位于颈段以下且距环咽肌≥5cm； 7. 颈部超声或增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结，影像学检查无全身转移； 8. 有确定的肿瘤病灶 9. 通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能：（1）血液学（14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞计数（NEU）≥1.5×109/L (1,500/mm3）；血小板（PLT）计数≥100×109/L (100,000/mm3）；血红蛋白≥90 g/L。（2）肝脏：血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；或对于总胆红素水平<1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；（3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月； 11. 依从性好，配合随访。 1. 自愿签署书面知情同意书；2. 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可；3. 预期生存期 ≥ 3个月；4. 预期可达到R0切除；5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；6. 既往未接受治疗、经组织学证实的可切除局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-4a N0-3 M0（T2≥3cm或低分化））食管鳞状细胞癌患者，肿瘤位于颈段以下且距环咽肌≥5cm；7. 颈部超声或增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结，影像学检查无全身转移；8. 有确定的肿瘤病灶9. 通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能：（1）血液学（14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞计数（NEU）≥1.5×109/L (1,500/mm3）；血小板（PLT）计数≥100×109/L (100,000/mm3）；血红蛋白≥90 g/L。（2）肝脏：血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；或对于总胆红素水平<1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；（3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月；11. 依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 2. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 3. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 4. 既往有间质性肺病≥2级； 5. 首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 6. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 7. 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 8. 患有严重的心脑血管疾病：（1）控制不佳的高血压或肺动脉高压；（2）不稳定型心绞痛或研究用药前6个月内有过心肌梗死、进行过冠脉搭桥术或支架植入术；（3）慢性心力衰竭且心功能≥2级（纽约心脏病协会NYHA分级）；（4）左心室射血分数（LVEF）＜50%；（5）各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性QTcF＞450 msec 或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞；（6）研究用药前6个月内发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）； 9. 合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究：（1）乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500IU/ML，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者；（2）丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者。 11. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除。 12. 既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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