【ChiCTR2500110295】羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器用于椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110295

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱退变性疾病

试验通俗题目

羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器用于椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器用于椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

申办单位信息

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710032

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过比较试验器械羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器与对照器械PEEK椎间融合器，用于脊柱椎体间融合手术，来评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用 MagMinDA 随机分组系统进行随机。研究者使用分配的账号登录随机系统，系统分配给每个受试者一个筛选号，受试者筛选号是受试者的唯一标志号，由中心号+连接符+该受试者在该中心的编号组成。如“01”中心的第一位受试者，筛选号连接符为“_”，其筛选号为“01_001”。不论该受试者是否入组随机，都会被分配给一个筛选号。随机系统根据受试者的预后因素和水平，通过最小化算法计算受试者的分组，并将分组结果反馈给研究者。研究者根据随机系统的分组结果为受试者提供相应的治疗方案。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

维度（西安）生物医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-17

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

参与本临床验证的受试者必须符合以下所有的标准： 1.受试者年龄在18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 2.因椎间盘退变引起椎间盘突出和/或椎体节段不稳，需进行椎体间融合手术的受试者； 3.受试者部位为颈椎（C2/3-C7/T1）或腰骶椎（T12/L1-L5/S1），一个或两个节段需要进行椎体间融合者； 4.受试者至少经非手术保守治疗4-6周无效（研究者认为符合手术指征的急症患者除外）； 5.3个月内未参加过其他临床试验者； 6.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

参与本临床验证的受试者若符合以下任一标准，则不可入组： 1.精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者，如不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息； 2.任何不愿意遵守术后须知或医嘱者； 3.可能影响脊柱植入物手术获益的任何内科或外科疾病患者，例如具有严重的代谢系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病和恶性肿瘤病史者等； 4.有严重的心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者（研究者判定）； 5.无法明确病因的体温、血沉降率、白细胞计数明显异常的患者； 6.任何手术部位无足够软组织覆盖者； 7.先天性或获得性的骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题者； 8.有涉及手术部位的感染或有局部炎症表现者； 9.具有精神性疾病、药物滥用或酗酒史者； 10.病理性肥胖患者（体重指数[BMI]≥40 ）； 11.妊娠患者； 12.急进性关节病、骨软化、骨质吸收和严重骨质疏松（T＜-3.5）者； 13.疑似或经证实对异物（金属材料）过敏或不耐受者； 14.待治疗的椎间节段既往曾实施过融合术者； 15.骨骼不成熟，正在发育中的患者； 16.长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素等）者； 17.正在接受放射治疗者； 18.使用生长因子或长期使用镇静催眠药或非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）者； 19.受试者预期生命少于半年者； 20.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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