【ChiCTR2600135660】光子计数 CT 引导的机器人辅助肺活检

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺内结节或肿块

试验通俗题目

光子计数 CT 引导的机器人辅助肺活检

试验专业题目

光子计数 CT 引导的机器人辅助肺活检

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究光子计数CT与机器人辅助系统联合应用于肺穿刺活检的操作流程，验证两者在硬件连接、空间配准及实时引导中的兼容性与稳定性。 2.通过与常规CT引导或徒手穿刺对比，评估该联合技术在提高穿刺准确率（尤其是对<10mm的微小结节或磨玻璃结节）及一次活检成功率方面的优势。 3.量化分析该新技术在降低气胸、出血等并发症发生率，以及减少患者和术者辐射暴露剂量方面的临床价值。 4.评估该技术获取的标本质量是否更优（如标本量、细胞完整性），以满足后续精准医疗所需的基因检测或分子病理分析要求。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用前瞻性、随机对照设计。由项目负责人应用随机数字表法产生随机分配序列，将符合纳入标准的受试者按 1:1:1:1 的比例随机分为四组（A、B、C、D组）。

盲法

开放标签，对病理诊断医生及图像评估专家设盲。因穿刺操作特性（徒手 vs 机器人），术者及受试者无法实施双盲；负责组织病理学诊断与后处理图像质量评价的第三方专家在盲态下进行客观评估。

试验项目经费来源

上海睿触医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.影像学指征：经胸部CT检查发现肺内结节或肿块，具有恶性影像学特征（如毛刺征、分叶征、胸膜凹陷征等），或随访过程中结节增大/实性成分增加，临床需要明确病理诊断者。 2.结节特征：包括实性结节、部分实性结节及磨玻璃结节。 3.穿刺可行性：经术前评估，存在安全穿刺路径（如非紧贴大血管、气管主干等高风险区域），且患者能够配合穿刺操作（如屏气指令）。 4.患者自愿参加本研究，充分了解研究目的、过程及潜在风险，并签署书面知情同意书，并通过医院伦理委员会批准。；

排除标准

1.出血倾向：存在严重凝血功能障碍（如血小板<60×10^9/L，或国际标准化比值INR>1.5），或正在接受抗凝/抗血小板治疗且无法在术前按规定停药者。 2.心肺功能不全：患有严重心肺疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺心病、近期心肌梗死或不稳定心绞痛，无法耐受穿刺操作或无法配合屏气者。 3.无法配合操作：存在难以控制的剧烈咳嗽、频繁打嗝或精神障碍，无法配合穿刺过程中保持体位及屏气指令者。 4.妊娠或哺乳期：妊娠期或哺乳期女性，以避免辐射对胎儿或婴儿的潜在影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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