【ChiCTR2600123669】基于新器械的中-重度冠脉钙化多模态影像评估及介入治疗新策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

中-重度冠脉钙化病变

试验通俗题目

基于新器械的中-重度冠脉钙化多模态影像评估及介入治疗新策略研究

试验专业题目

基于新器械的中-重度冠脉钙化多模态影像评估及介入治疗新策略研究

申办单位信息

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联系人邮编

710021

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临床试验信息

试验目的

评价冠状动脉血管内碎石术系统（IVL）预处理后冠脉药物涂层球囊扩张导管（DCB）对比冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统（DES）治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化（Pocock & Simon’s 最小随机化法）

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

756

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，<80岁； 2.有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床指征； 3.DSA下评估为中、重度钙化； 4.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，并签署知情同意书。 1.年龄≥18岁，<80岁；2.有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床指征；3.DSA下评估为中、重度钙化； 4.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前30天内发生急性ST段抬高型心肌梗死； 2.心源性休克、已知的血小板异常（＜60×109/L）、血红蛋白异常（<100 g/L）、肝脏疾病（肝转氨酶大于上限3倍以上）、肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m2）或化验结果异常，研究者评估不适合参与的患者； 3.有碘对比剂过敏史，或对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林、肝素已知过敏； 4.其他长期DAPT（至少1年）的禁忌症； 5.在基线手术后的24个月内参加任何其他正在进行的试验，或打算参加另一项药物或器械的临床试验； 6.罹患恶性肿瘤或其他预期寿命≤1年的疾病的患者； 7.妊娠或哺乳期患者; 8.IVL球囊不能通过的病变； 9.钙化病变预处理后出现：1）血管C型以上夹层；2）心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分级Ⅲ级以下的；3）残余狭窄＞30%； 10.经术者评估不适宜接受药物球囊或支架植入治疗的患者； 11.靶病变为静脉或动脉旁路移植物； 12.靶血管位于冠脉开口、存在心肌桥、左主干病变或CTO病变； 13.靶病变涉及分叉病变（分支血管狭窄大于70%），分支血管直径 ≥2.5mm，且分支病变长度超过5mm，需行分叉支架术者； 14.靶病变10mm范围内存在动脉瘤； 15.靶病变存在明确的血栓形成； 16.靶病变长度＞33mm，靶病变参考血管直径＜2.0mm或＞4.0mm（造影下）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710021

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