【ChiCTR2500106405】强化免疫营养素的干预方案对allo-HSCT患者营养状况及预后的影响：单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统疾病

试验通俗题目

强化免疫营养素的干预方案对allo-HSCT患者营养状况及预后的影响：单臂研究

试验专业题目

强化免疫营养素的干预方案对allo-HSCT患者营养状况及预后的影响：单臂研究

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710038

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估强化免疫营养素的营养干预方案对异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者重度营养不良和造血重建的影响,次要目的是评估强化免疫营养素的营养干预方案对allo-HSCT患者移植相关并发症及预后的影响，同时证明该方案具有良好的临床安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题（无经费资助）

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为血液系统疾病（AML/ALL/MDS/AA/MM/NHL/HD）； 2.拟行异基因造血干细胞移植； 3.年龄在10周岁至70周岁之间； 4.有语言交流能力； 5.愿意配合并签署知情同意书。；

排除标准

1.无法口服或通过管饲摄入营养； 2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收； 3.过去5年中患其他恶性肿瘤（除成功治疗的原位肿瘤）； 4.受试者具有肠内营养禁忌证（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和／或不受控腹泻／脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的； 5.存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT>=2倍正常值上限；总胆红素Tbil>=2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 6.已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 7.患有结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 8.有精神障碍或未受控制的心理疾病 9.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史； 10.入组前4周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究；研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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