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【ChiCTR2600118276】依沃西单抗联合SKB264用于可切除食管癌新辅助治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合SKB264用于可切除食管癌新辅助治疗的探索性研究

试验专业题目

依沃西单抗联合SKB264用于可切除食管癌新辅助治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索依沃西单抗联合SKB264用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方赛诺医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2028-02-12

是否属于一致性

入选标准

1)患者年龄在18-75岁； 2)患者经组织或细胞学检查，确诊为食管鳞癌； 3)AJCC第八版分期处于II-IVA期（T2-4aNxM0；T2N0M0时，内镜下检查肿瘤长度≥2cm）；肿瘤位于颈段以下且距环咽肌≥5cm，两名高年资胸外科医师一致认为可切除; 4)有完整的影像学检查，未见远处转移； a)颈部超声和胸部/腹部增强CT； b)临床或颈部超声怀疑颈部淋巴结转移时，行超声引导下淋巴结穿刺活检术或PET/CT； c)CT检查怀疑肝转移时，行腹部平扫及增强MRI检查或PET/CT明确诊断； d)如伴有全身疼痛症状，必要时加做骨扫描 e)鼓励超声胃镜明确分期 5)既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 6)生活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7)有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义：a)血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正） b)中性粒细胞计数（NE）>1500/μL; c)血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL; d)血小板计数（PLT）>100 000/μL; e)血生化（肝功能） f)血清肌酐（Cr）≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）； g)总胆红素（TBIL）≤ 2.5×ULN； h)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN； 8)经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1)治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者： 2)针对肿瘤的手术、放疗、化疗、免疫或分子靶向治疗； 3)参与其他临床研究的药物治疗； 4)减毒活疫苗接种史。 5)既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗。 6)有计划在研究期间进行针对食管鳞癌的放疗治疗； 7)经影像学诊断，有肿瘤远处转移； 颈部超声和胸部/腹部增强CT提示有其他脏器转移的； 经PET/CT或MRI证实有其他脏器转移的； 8)食管鳞癌合并间质性肺炎或肺纤维化的患者； 9)开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物、糖皮质激素； 10)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11)治疗前4周出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 12)治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤。 13)已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 14)妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施。根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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