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【ChiCTR2500103247】达罗他胺联合ADT治疗转移性前列腺癌

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺联合ADT治疗转移性前列腺癌

试验专业题目

达罗他胺联合ADT对不同初始PSA数值mHSPC治疗疗效的多中心、单臂、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析真实世界条件下国内达罗他胺联合ADT治疗不同起始PSA数值mHSPC患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂干预性研究，无分组

盲法

/

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁及以上男性； 2.组织学确诊为前列腺腺癌； 3.CT、MRI和/或骨扫描证实前列腺癌远端淋巴结转移（腹主动脉分叉以上）、骨转移、或根据RECIST 1.1评价为软组织或内脏转移； 4.患者签署知情同意书； 5.预期寿命>=12个月； 6.ECOG PS 0-1； 7.若患者在1年内接受过其他雄激素受体抑制剂治疗，所有不良事件都需要在首次使用达罗他胺之前完全消失。；

排除标准

1.既往因转移性前列腺癌接受其他新型雄激素受体抑制剂（恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺）治疗且持续3个月以上； 2.确诊为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者； 3.入组前2周内接受过外放射治疗、粒子植入或放射性核素治疗； 4.已知对任一试验药物、药物类型过敏； 5.研究者判断为不宜接受达罗他胺治疗的脏器功能异常或合并症； 6.既往或正在参与其他临床研究项目； 7.根据当地上市许可的禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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