【ChiCTR2500100728】评价球扩式经导管主动脉瓣系统治疗中高危重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危重度主动脉瓣狭窄病变

试验通俗题目

评价球扩式经导管主动脉瓣系统治疗中高危重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的探索性研究

试验专业题目

评价球扩式经导管主动脉瓣系统治疗中高危重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评价球扩式经导管主动脉瓣系统在已证实Renatus球扩瓣在治疗高危重度主动脉瓣狭窄患者安全有效性的基础上，拟探索在中高危复杂病情患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、经心外科医生评估外科手术禁忌,或者外科手术高危(STS>=8%),或者其他不适合行外科手术换瓣的情形，或者患者年龄>=70岁;外科手术中危，中危患者人群(60-69岁)，满足年龄70岁以上重度主动脉瓣狭窄患者相关条件之一; 2、有症状的重度主动脉瓣狭窄患者(超声心动图示跨主动脉瓣平均跨瓣压差>=40mmHg(1mmHg=0.133kPa),或跨主动脉瓣血流速度>=4.0m/s,或主动脉瓣口面积<1.0cm²，或有效主动脉瓣口面积指数(0.6cm²/m²); 3、能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者；

排除标准

1、植入人工瓣膜后预期寿命不超过1年者 2、2个月内发生过急性心梗，或植入冠脉支架、或植入过心脏起搏设备，或接受过任何治疗性心脏手术者 3、主动脉瓣环无明显钙化 4、主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入的患者 5、多瓣膜病变(重度狭窄或/和返流) 6、血液系统恶液质，包括粒细胞减少(WBC<3x10⁹/L)、急性贫血(HB<90g/L)、血小板减少(PLT<50x10⁹/L)、出血体质以及凝血障碍疾病 7、任何原因需行急诊手术者 8、梗阻性肥厚型心肌病 9、严重右心室功能不全 10、超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在 11、不能耐受抗凝、抗血小板治疗者 12、3个月内发生过脑血管事件(CVA),包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中 13、感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染 14、有现存的未经治疗的需植入起搏器的传导系统疾病 15、入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验，尚未达到主要研究终点时限者 16、经研究者评估不适合行介入主动脉瓣治疗的其它情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

710021

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