【ChiCTR2500114879】评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的疗效和安全性的一项开放、单中心、单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114879

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染

试验通俗题目

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的疗效和安全性的一项开放、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的疗效和安全性的一项开放、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用多黏菌素 E甲磺酸钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的有效性。次要研究目的：评价注射用多黏菌素 E甲磺酸钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究 1. 男性或女性，年龄≥18周岁； 2. 随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用多黏菌素E甲磺酸钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌（包括但不限于碳青霉烯耐药肠杆菌科和/或铜绿假单胞菌）；注：若标本培养显示有2种及以上碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌，需要求所有致病菌均对注射用多黏菌素甲磺酸钠敏感。 3. 筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天； a) HAP/VAP受试者至少 7天； b) cIAI受试者至少 5天； c) BSI受试者至少 7天； 4. 首次给药前 48小时内可获取足够的基线呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于革兰氏染色和培养； 5. 确诊为 HAP/VAP的受试者； 6. 确诊为 cIAI的受试者； 7. 确诊为 BSI（包括除 HAP/VAP、 cIAI以外的感染引起的血流感染）的受试者； 8. 在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期女性伴侣愿意采取有效避孕措施，且不进行捐精或捐卵（育龄期女性在随机前血/尿妊娠为阴性，且非哺乳期）； 9. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1. 在首次给药前72小时内接受＞24小时（例如每8小时给药的抗菌药物给药3次以上，或每12小时给药的抗菌药物给药2次以上，每24小时给药的抗菌药物给药1次以上）的可能有效的全身性抗菌药物治疗者；除外当前抗菌药物治疗失败者（定义为接受≥48小时的抗菌药物治疗后，感染相关症状/体征持续存在或进一步恶化或者标本培养提示耐药）； 2. 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者； 3. HAP/VAP存在以下任一情况者： a) 已确诊或疑似社区获得性细菌性肺炎者； b) 合并使用具有抗革兰阴性菌活性药物雾化治疗者； c) 已确认或疑似病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎者； d) 由阻塞所致的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎者，包括肺癌或导致肺部阻塞的其他转移到肺部的恶性疾病或其他已知阻塞； e) 经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他肺部疾病者，如活动性肺结核、肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病。 4. cIAI存在以下任一情况者： a) 继发性腹膜炎经适当治疗后仍持续存在或复发的腹膜炎者，即第三型腹膜炎者； b) 无法通过包括引流在内的外科干预治疗的腹腔脓肿者； c) 需要分期腹部修复或腹部手术后腹腔开放的复杂性腹腔内感染者； d) 合并已确认或疑似由真菌、寄生虫、病毒、结核杆菌导致的腹腔内感染者； e) 急性胃十二肠或小肠穿孔后≤24小时手术者； f) 创伤性肠穿孔后≤12小时手术者。 5. 筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗（静脉、口服、肌肉注射）的细菌、真菌感染者； 6. 筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者（尽管进行了充分的体液复苏或血管加压素治疗，但仍持续低血压，需缩血管药物维持平均动脉压(MAP)≥65mmHg 且血清乳酸水平> 2mmol/L）； 7. 研究期间计划使用方案规定的禁用药物者； 8. 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等； 9. 有以下任何情况之一者： a) 对多黏菌素类制剂及其辅料以及碳青霉烯类及其辅料有过敏史者； b) 有严重过敏史者，如过敏性休克。 10. 接受血液透析或腹膜透析治疗的肾损伤者； 11. 免疫功能不全者，如随机前6周至研究期间内需要放化疗治疗的肿瘤者、接受免疫抑制疗法者，包括皮质类固醇治疗（＞40mg/天泼尼松龙或与此等效的其他激素）等； 12. 外周血中性粒细胞计数<0.5×109 /L； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14. 2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者； 15. 每周饮酒量大于14单位者（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 16. 随机前3个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验药物时间为准）； 17. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者； 18. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者； 19. 受试者为参与本研究工作的直接相关者； 20. 研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看