【ChiCTR2400090318】药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案

试验专业题目

药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案

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710082

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临床试验信息

试验目的

1.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1单独或联合使用在改善PSCI患者的认知功能方面的有效性。这包括对记忆力、注意力、执行功能和语言能力等认知领域的改善作出评估。 2.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1在疗程中和疗程后对于PSCI患者生活质量的影响，以评估这些药物介入能否带来持久的认知和功能改善。 3.分析胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1在治疗PSCI中的安全性。这包括监测患者在治疗过程中的不良事件和其他潜在的安全问题。 4.探索不同的药物组合对于不同患者人群的疗效差异，了解药物在不同人群和不同卒中亚型中的适用性和最佳治疗策略。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-85岁(含30和85岁)，性别不限； 2.首次发病1周内由计算机断层扫描或磁共振成像诊断为缺血性卒中（NIHSS≤18）并且为幕上梗死，符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南； 3.存在脑卒中急性期认知功能障碍（MoCA评分＜25）； 4.未接受过GM1、胞磷胆碱钠胶囊、艾地苯醌片治疗； 5.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等； 6.同意参与本研究。；

排除标准

1.非首次缺血性卒中、非幕上梗死、出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中； 2.既往颅脑外伤、癫痫、重度抑郁或焦虑等可能影响认知功能的疾病； 3.既往存在非窦性心律 (如心房颤动、心房扑动、节奏性心律或其他心律失常)、心肌梗死、心力衰竭或安装心脏起搏器等可能影响自主神经系统的心脏疾病以及严重肺、肝、肾疾病或恶性肿瘤等其他可能影响实验结果的严重共患病； 4.无法完成神经心理测试评估，如精神异常、严重失语、视听及肢体功能障碍或意识障碍以致影响书面及言语表达者； 5.患有慢性消耗性疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 6.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 7.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省交通医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

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