【ChiCTR2400089900】阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

成人糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价

试验专业题目

阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价

申办单位信息

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联系人邮编

710082

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临床试验信息

试验目的

通过研究通过单臂、回顾性、观察性研究，在成人糖尿病性黄斑水肿患者中，评价阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效，并评估不良反应的发生率等安全性指标，通过本研究的探索，为成人糖尿病性黄斑水肿的临床治疗决策提供新的循证医学支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 继发于 1 型或 2 型糖尿病的黄斑水肿，且经光学相干断层扫描（OCT）检查发现累及研究眼黄斑中心（中央凹），在筛选时经阅片中心确认； 2. 年龄＞18 岁，性别不限； 3. 通过 OCT 评估患眼的中心凹下视网膜厚度 ≥ 300 μm，在筛选时经阅片中心确认； 4. 采用阿柏西普玻璃体内注射治疗 DME； 5. 病例资料齐全、完整者； 6. 患者或其家属知情同意本方案。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. DME 合并玻璃体积血或合并其他眼底疾病如视网膜脱离、视网膜静脉阻塞或黄斑变性等； 3. 治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全身抗 VEGF 治疗史、眼内植入剂治疗史； 4. 治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、全视网膜光凝史； 5. 目标眼有无法控制的青光眼(药物治疗后眼压仍≥25mmHg)或有青光眼滤过性手术史； 6. 诊断或者可疑眼内/眼周感染、炎症； 7. 研究眼存在新生血管性青光眼，存在白内障等屈光间质严重混浊影响眼底观察者； 8. 严重的全身系统性疾病(如严重的心血管疾病，肾脏疾病等)以及其他眼部疾病影响对结果的判断； 9. 研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省交通医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

联系人通讯地址