【ChiCTR2400086235】松龄血脉康胶囊用于合并血脂异常的中青年原发性高血压患者的致动脉粥样硬化因素综合管理：一项随机对照、开放标签的概念验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086235

试验状态

尚未开始

药物名称

松龄血脉康胶囊

药物类型

中药

规范名称

松龄血脉康胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

合并血脂异常的中青年原发性高血压2-3级

试验通俗题目

松龄血脉康胶囊用于合并血脂异常的中青年原发性高血压患者的致动脉粥样硬化因素综合管理：一项随机对照、开放标签的概念验证研究

试验专业题目

松龄血脉康胶囊用于合并血脂异常的中青年原发性高血压患者的致动脉粥样硬化因素综合管理：一项随机对照、开放标签的概念验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项多中心、随机对照、开放标签的概念验证研究，对合并血脂异常的中青年原发性高血压2-3级患者，接受常规降压药物或常规降压药物联合松龄血脉康胶囊治疗12周，观察其对血压、血脂、炎症、睡眠障碍等多重动脉粥样硬化危险因素的改善情况，分析松龄血脉康胶囊的降压、降脂、抗炎、改善睡眠障碍的疗效，通过多重动脉粥样硬化危险因素的综合管理、降低长期心脑血管事件发生风险的作用，为证实松龄血脉康胶囊在合并血脂异常的中青年原发性高血压患者中的治疗价值提供初步研究数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机系统，受试者的随机化是通过一个安全的网站进行分组的，随机数列由一位未参与本研究的独立统计学家应用SAS version 9产生。将受试者按照1:1比例随机分配至试验组（常规降压药物联合松龄血脉康胶囊）或对照组（常规降压药物）。

盲法

开放标签，不设盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁，性别不限；（2）确诊为原发性高血压患者（2级或3级原发性高血压，坐位舒张压≥100mmHg，或收缩压≥160mmHg），首次诊断或既往诊断但血压控制不佳（坐位舒张压＞90mmHg，伴或不伴收缩压＞140mmHg）：高血压诊断标准参见《中国高血压防治指南2018年修订版》；测量血压前受试者应安静休息至少5min,测量时每次间隔1-2min重复测量，取2次读数的平均记录值。若2次收缩压和/或舒张压读数相差5mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值；（3）符合血脂异常诊断标准的患者（根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》：空腹状态下，总胆固醇≥6.2mmol/L，和（或）甘油三酯≥1.7mmol/L，和（或）LDL-C≥4.1mmol/L，和（或）HDL-C＜1mmol/L。（4）同意在试验过程中接受宣教并坚持规律的生活方式干预；（5）自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。；

排除标准

（1）确诊为原发性轻度高血压患者（1级原发性高血压），或经过生活方式干预，血压控制良好的2-3级高血压(舒张压＜90mmHg，且收缩压＜140mmHg)；（2）疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者；（3）血甘油三酯＞10mmol/L；（4）伴有以下心脏疾病相关病史的患者 1)心绞痛 2)在取得知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞 3)在取得知情同意前6个月内接受过冠状动脉血管重建术 4)心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上）5)包括心房颤动、房室传导阻滞（II度、III 度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐；（5）肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病(如肿瘤等)及精神病患者；（6）近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、近期有活动性出血等；（7）有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血 ALT 和/或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；（8）近1个月内使用降脂类药物，包括但不限于他汀类、贝特类、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂、烟酸类及高纯度鱼油制剂；近2周内使用改善睡眠药物，包括但不限于苯二氮卓类、非苯二氮卓类、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。（9）已知对研究药(包括其组方成份)过敏的患者；（10）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（11）近1个月内参加其他临床研究；（12）研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省交通医院

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