【ChiCTR2300078090】宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究

试验专业题目

宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

4 研究目的本临床试验旨在研究CMVD在应用宽胸气雾剂6月后对其冠状动脉微循环功能的影响，进一步为临床CMVD应用宽胸气雾剂的时机和时间提供证据。 4.1 主要目标：明确宽胸气雾剂对冠状动脉微循环的影响。 4.2 次要目标： CMVD应用宽胸气雾剂后主要不良心血管事件发生风险、心绞痛症状及生活质量（西雅图量表）、运动耐量及焦虑抑郁（焦虑抑郁量表）改善情况，并为CMVD患者长期应用宽胸气雾剂进行有效性和安全性评价。 4.3 探索性目标： CMVD患者使用宽胸气雾剂前后机体的炎症水平、血小板分布宽度和D-二聚体的变化。 4.4 拟解决的关键科学问题： 1）CMVD使用宽胸气雾剂后是否会改善其冠状动脉微循环功能； 2）对微血管的影响能否在临床检测中获取并能够反映患者的真实微循环功能； 3）通过多维度评价CMVD或CMVD合并冠心病患者对于炎症因子水平，对于血小板分布宽度以及D-二聚体的影响，进而评价宽胸气雾剂对于炎症以及凝血功能的作用，为长期应用宽胸气雾剂的临床安全性和有效性提供更具说服力的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机数字表方法，随机数列由一位未参与本研究的独立统计学家应用SAS version 9产生。将受试者按照1:1比例随机分配至观察组或对照组。

盲法

随访观察：由盲法评估者依照预设的随访观察时间点对受试者进行临床评估与随访观察，收集有效性与安全性数据。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤90岁；（2）诊断为不合并阻塞性冠状动脉疾病的CMVD且符合宽胸气雾剂药物使用的适应证；（3）不合并阻塞性冠状动脉疾病的 CMVD 诊断标准：心肌缺血症状（劳力性或静息性心绞痛症状；无阻塞性冠状动脉疾病（冠状动脉造影示冠状动脉狭窄<50%或冠状动脉 CTA示无狭窄或轻度狭窄；心肌缺血的客观证据（心绞痛发作时出现缺血性心电图改变；负荷 SPECT检查时, 出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损/CFR小于2.0）；（4）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者；（2）严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者；（3）严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者；（4）甲状腺功能亢进或减退患者；（5）有慢性心衰或心肌病（应激性心肌病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、心肌炎、主动脉瓣狭窄、Anderson-Fabry病、心肌淀粉样变性）病史患者；（6）排除非心源性胸痛；（7）怀孕或准备怀孕的妇女；（8）患者预期寿命≤12个月；（9）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；（10）正参加其他临床试验而未达到主要研究终点时限的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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研究负责人邮箱

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