【ChiCTR2600131516】化疗联合信迪利单抗对中低位直肠癌新辅助疗效及安全性的单中心、随机对照、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131516

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

化疗联合信迪利单抗对中低位直肠癌新辅助疗效及安全性的单中心、随机对照、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

化疗联合信迪利单抗对中低位直肠癌新辅助疗效及安全性的单中心、随机对照、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过纳入中低位直肠癌患者作为研究对象，应用围手术期XELOX化疗联合信迪利单抗方案进行治疗，通过评估病理完全缓解率（pCR）、新辅助直肠评分（NAR）、客观缓解率（ORR）、R0切除率、保肛率、总生存期（OS）、药物安全性等指标，探究术前新辅助放化疗联合免疫治疗的有效性及安全性，同时，在不同时间点检测患者的肠道菌群、循环肿瘤细胞、免疫微环境，探究其与PD-1免疫治疗有效性之间的关系，为临床治疗提供新的方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用EXCEL软件生成随机序列。

盲法

本研究为开放标签非盲临床试验，受试者与临床研究者均知晓受试者接受的干预方案，本研究不实施盲法。

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 经病理证实的直肠腺癌，且符合以下标准：（1）基于高分辨率MRI显示为T3N0或T1-3N+ ；（2）未累及肛提肌；（3）直肠系膜筋膜（MRF）状态阴性； 3. 18≤年龄≤80周岁，性别不限，ECOG评分0-1分； 4. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 5. 乐于且能够遵守研究期间的研究方案； 6. 同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究。 7. 主要器官功能符合下列要求（入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准）：（1）血常规检查：筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正： 1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； 3）血红蛋白≥90g/L；（2）生化检查：筛查前 14 天内未输白蛋白： 1) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率 > 50 mL/min； 2) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c 3) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； 8. 入组前 28 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 60 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：(1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术; (2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力），即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经。*若在治疗过程中发现意外妊娠，则患者立即出组并建议前往妇产科进一步评估决定继续妊娠或终止妊娠。*男性受试者的女性配偶如为育龄期，亦应遵循上述避孕要求。 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2. 经病理证实的直肠腺癌，且符合以下标准：（1）基于高分辨率MRI显示为T3N0或T1-3N+ ；（2）未累及肛提肌；（3）直肠系膜筋膜（MRF）状态阴性；3. 18≤年龄≤80周岁，性别不限，ECOG评分0-1分；4. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；5. 乐于且能够遵守研究期间的研究方案；6. 同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究。7. 主要器官功能符合下列要求（入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准）：（1）血常规检查：筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正：1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥75×10^9/L；3）血红蛋白≥90g/L；（2）生化检查：筛查前 14 天内未输白蛋白：1) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率 > 50 mL/min；2) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c3) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；8. 入组前 28 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 60 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：(1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术; (2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力），即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经。*若在治疗过程中发现意外妊娠，则患者立即出组并建议前往妇产科进一步评估决定继续妊娠或终止妊娠。*男性受试者的女性配偶如为育龄期，亦应遵循上述避孕要求。；

排除标准

1. 现在或既往患有除直肠癌之外的其它活动性恶性肿瘤； 2. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗； 3. 存在任何影响卡培他滨在胃肠道吸收的状况； 4. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 5. 对任何研究用药成份过敏者； 6. 有严重的使生存期< 5年的伴随疾病； 7. 现在或既往存在中度或重度肝肾损害； 8. 现在或既往5年内接受过其他研究用药或任何免疫治疗； 9. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 10. 在开始研究治疗之前1月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 11. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）； 12. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 13. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 14. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学西京医院

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