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【ChiCTR2600120722】富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎疾病

试验通俗题目

富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响

试验专业题目

富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响——一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究奥赛利定对腰椎手术患者术后胃肠功能及镇痛效果的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心分层、动态区组随机，按照研究中心进行分层以确保各中心内试验组与对照组分配的均衡性。随机序列由独立于研究的统计学人员采用 SAS 软件（版本 9.4 或更高版本）依据动态区组随机设计原理生成，随机结果包含随机编号及对应的治疗分组信息。试验组为奥赛利定镇痛组，对照组为舒芬太尼镇痛组，随机序列的生成与分配过程均在盲态下完成。受试者分组通过由第三方开发并维护的中央随机系统实施，研究者在纳入受试者后依照系统提示进行分配，受试者将按照 1:1 的比例随机分配至试验组或对照组，每组计划纳入 214 例。

盲法

本研究采用双盲设计，对麻醉医师、随访人员、数据统计人员及受试者设盲，研究团队分盲态组与非盲态组保障盲态执行。盲态组含主要研究者、研究护士等，负责受试者筛选、疗效与安全指标记录评估等除药物管理外的核心研究操作；非盲态组专司研究药物全流程管理，包括接收转运、配药给药、文档管理及处理相关用药问题。因奥赛利定与舒芬太尼为同外观无色透明液体，由非盲态人员配制成规格、外观完全一致的药液，再由盲态人员执行给药操作。两组人员需严格履职，严禁沟通药物组别相关信息，防止盲底泄漏。

试验项目经费来源

徐州医科大学

试验范围

目标入组人数

214

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁； 2. 全麻下行腰椎（3 节段以内）手术患者，且术后拟接受患者自控镇痛治疗； 3. ASA 分级I～III 级； 4. BMI 为18～30 kg/m^2； 5. 获得患者知情同意。；

排除标准

1. 在手术前3 天使用任何止痛药或长期接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗（手术前3 个月内，存在超过连续2 周每日使用NSAIDs 的情况）； 2. 存在肠梗阻或可疑症状：近两周内出现恶心呕吐、腹胀腹痛、排气排便停止、影像学提示肠管扩张、大量气液平面； 3. 严重肝功能不全的患者（根据Child-Pugh 分级标准，C 级） 4. 既往或计划接受消化道手术； 5. 对试验药物过敏的患者； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. QTcF 异常，男性＞450ms 女性＞470ms； 8. 近30 天内参与其他药物试验； 9. 长期服用阿片类药物（手术前12 个月内，为期超过1 个月的时间里，每周超过3 天，每天接受超过15mg 吗啡当量单位）； 10. 神经精神系统基础病：如癫痫、抑郁、精神分裂等； 11. 研究者判断不适合接受该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院；空军医科大学西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221004

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