【ChiCTR2500114124】微生态与儿童呼吸道感染相关性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童呼吸道感染

试验通俗题目

微生态与儿童呼吸道感染相关性临床研究方案

试验专业题目

微生态与儿童呼吸道感染相关性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确呼吸道感染患儿呼吸道微生物群、肠道微生物群的构成特征，并系统阐明微生物群-代谢物-细胞因子网络在特定病原体感染中的相互作用机制，以期为后续微生态干预与治疗提供相关依据

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

呼吸道感染患儿（100例）纳入标准：①年龄0-14岁，性别不限；②符合儿童急性支气管炎、肺炎的诊断标准；③呼吸道感染病原体。 1.急性支气管炎纳入标准（50例）：1）在医院外罹患的感染，包括具有明确潜伏期的病原体感染，在入院后于潜伏期内发病，（1）临床表现：患者大多先有上呼吸道感染症状，其后出现咳嗽，初为干咳，1-2天后咳嗽加剧，痰液增加，从黏液痰转变为黏液脓痰；咳嗽严重者可出现恶心呕吐、胸腹肌肉疼痛；发热少见；患者全身性症状可在 3～5 天消退，但咳嗽可持续较长时间。（2）特征：体格检查多无特别发现，偶有呼吸音粗。（3）辅助检查：血象大多正常，淋巴细胞可增高；合并细菌感染时白细胞总数和中性粒细胞比例增加；胸片检查阴性。 2.肺炎纳入标准（50例）：在医院外罹患的感染，包括具有明确潜伏期的病原体感染，在入院后于潜伏期内发病，且具备以下2条及以上临床特征。（1）临床症状：新出现的咳嗽、咯痰或原有呼吸道疾病症状加重、发热、呼吸急促、呻吟、发绀。（2）体征：肺部固定湿啰音和（或）肺实变体征；可有鼻翼扇动和（或）胸壁吸气性凹陷。（3）胸部影像学：X线影响显示肺叶或肺段的实变阴影；

排除标准

呼吸道感染患儿排除标准：已知或疑似活动性结核病；严重的伴随疾病（慢性肺部疾病、严重的心血管疾病、肿瘤或肾脏或肝脏疾病）；原发性免疫缺陷；获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 和入院前服用免疫抑制药物；缺乏合格数据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院儿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编