【ChiCTR2600116274】多孔生物陶瓷颗粒经中小隧道多靶点治疗早中期股骨头缺血坏死的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

多孔生物陶瓷颗粒经中小隧道多靶点治疗早中期股骨头缺血坏死的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

多孔生物陶瓷颗粒经中小隧道多靶点治疗早中期股骨头缺血坏死的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过中小隧道多靶点减压、坏死病灶清除，多孔生物活性陶瓷颗粒植入对早中期股骨头缺血性坏死进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行临床评价；以引导血管生长形成为主线，通过设定的随访时间和相关指标进行评价，判定新治疗技术的疗效，改善髋关节功能和减缓股骨头坏死进程；揭示多孔生物活性陶瓷在股骨头骨修复过程，为骨科临床医师提供更多关于股骨头坏死保髋治疗有中国特色的循证医学依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助（上海贝奥路生物材料有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究； 2.股骨头坏死分期为中国分期II期或III期，双侧股骨头坏死均纳入时计为2例； 3.病因为酒精性、激素性、外伤性股骨头坏死； 4.受试者年龄18-50岁（包含临界值），男女不限； 5.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1.晚期股骨头坏死（中国分期IV期）或创伤性股骨头坏死； 2.骨肿瘤、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、扁平髋、骨性关节炎； 3.全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶； 4.未受控制的糖尿病患者（HBA1c>=8.0%且空腹血糖GLU>=7.0mmol/L）； 5.未受控制的严重贫血患者（HGB<=90g/L）；凝血障碍疾病； 6.既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等； 7.需长期使用糖皮质激素（地塞米松>=20mg/日或4片/人）且无法停药者； 8.肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的2倍，Cr超过正常值2倍且经研究者判断异常有临床意义）； 9.合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 10.对试验产品和对照产品原料有过敏史者，易过敏体质者； 11.妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 12.试验期间不能采取可靠的避孕措施者； 13.3个月内曾经参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究者； 14.有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者； 15.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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