【CTR20170471】磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170471

试验状态

已完成

药物名称

磷酸二甲啡烷糖浆

药物类型

化学药

规范名称

磷酸二甲啡烷糖浆

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

CXHL1100387

靶点

适应症

儿童呼吸道感染所致的咳嗽

试验通俗题目

磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究

试验专业题目

磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

561000

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临床试验信息

试验目的

考察健康成人受试者单次及多次空腹口服磷酸二甲啡烷糖浆后人体内血药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价在健康成人体内的药代动力学特征，考察并评价饮食对磷酸二甲啡烷糖浆药代动力学过程的影响，为II期临床试验方案制定提供试验依据，为临床给药剂量及给药方式提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 67 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；2.年龄18～45周岁；3.体重指数（BMI）在19.0～24.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同批体重相差不宜悬殊；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义；5.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.试验前1周内经体格检查血压、呼吸状况、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、血糖检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）；2.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；3.病毒学检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；4.试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；5.在过去的一年中有酗酒史、嗜烟史，每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者。或咖啡因、尼古丁、酒精检验阳性者；6.试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者，毒品检测阳性者；7.入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；8.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；9.试验开始前2周内服用任何中西药者；10.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者；11.在试验前六个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成分；12.有体位性低血压史；13.不能耐受静脉穿刺采血；14.试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制受试者遵从试验要求的能力，或者因不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），可能无法完成试验；17.试验前30天及试验期间使用口服避孕药者；18.试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；19.育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者；20.女性尿妊娠检查阳性者；21.哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

3000150

联系人通讯地址