CTR20160407
主动暂停（本项目原为3.1类验证性临床批件。现拟按照仿制药一致性评价要求，重新研究申报，暂停临床研究）
磷酸二甲啡烷糖浆
化学药
磷酸二甲啡烷糖浆
2016-08-31
企业选择不公示
/
儿童呼吸道感染所致的咳嗽
磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽
磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
100028
以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 340 ；
国内: 46 ；
/
/
否
1.年龄1-14周岁，男女不限；2.符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿；3.伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2分；4.咳嗽症状在入选前36h内未出现好转者；5.同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书；
请登录查看1.慢性咳嗽或合并喘息患儿；2.重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿；3.出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者；4.已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；5.入组前24小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者；6.糖尿病或糖耐量受损的患儿；7.合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；9.试验前3个月参加过其它临床试验；10.研究者认为不适宜参加该临床试验；
请登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
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