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【ChiCTR2500111307】色氨酸饮食护理对代谢相关脂肪性肝病患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

色氨酸饮食护理对代谢相关脂肪性肝病患者的影响

试验专业题目

色氨酸饮食护理对代谢相关脂肪性肝病患者的影响

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临床试验信息

试验目的

阐明色氨酸与MAFLD的相关性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

人才经费

试验范围

目标入组人数

239

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-02-17

是否属于一致性

入选标准

1.病例组：（1）纳入标准： 1）年龄≥18岁 2）根据腹部彩超或CT提示存在脂肪肝 3）根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》标准，确诊为 MAFLD 的患者 4）长期（＞1年）在西安市居住的居民 5）本人自愿参加本次研究，且同意签署知情同意书 6）可以与人进行正常交流，同时有良好的依从性 2.对照组：（1）纳入标准： 1）年龄为≥18岁 2）本人自愿参加本次研究，且同意签署知情同意书 3）可以与人进行正常交流，同时有良好的依从性 4）符合病例排除标准的、过往有脂肪肝病史的均不纳入 5）按病例的性别、年龄(±5 周岁)进行匹配，选取同期彩超检查无脂肪肝影像学变化者 6）无饮酒史或饮酒量折合乙醇量<140g/周(女性<70g/周) 7）在西安本地居住一年以上，汉族；

排除标准

1.病例组： 1）其他原因引起的肝脏疾病，如乙型或丙型病毒性肝炎、药物性肝病、遗传性疾病、酒精性肝病等 2）伴有其他重大疾病者(如恶性肿瘤、严重的心脏疾病、肾脏疾病等) 3）妊娠及哺乳期妇女 4）患有精神类疾病 5）不配合调查信息采集 6）近一年服用过色氨酸补充剂/复合多维补充剂 7）过量饮酒(乙醇摄入量男性≥140g/w和女性>70g/w) 8）饮食数据缺失者 9）近两个月改变过生活习惯者，包括饮食习惯、饮酒习惯、吸烟习惯、运动习惯以及睡眠习惯 10）有心血管系统疾病病史及癌症病史者 11）有 MAFLD 病史者 2.对照组： 1）孕妇或哺乳期妇女 2）有其他重大疾病患者 3）不配合信息采集者 4）近一年服用过色氨酸补充剂/复合多维补充剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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