【ChiCTR2600131373】间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性肠炎患者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性肠炎患者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性肠炎患者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性性肠炎患者的安全性、耐受性。次要目的：放射性肠炎治疗的初步疗效评估。探索性目的：放射性肠炎组织病理活检情况，探索其与疗效指标的相关的分子标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

第四军医大学唐都医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求； 2. 年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限； 3. 经组织学或细胞学确诊为直肠癌，按照临床治疗规范行直肠部位放射治疗（末次治疗后D0-D90）诊断为放射性直肠炎； 4. ECOG体力评分为0-2分； 5. 预计生存时间不少于6个月； 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至CTCAE v5.0定义的 <= 1级（研究者判断无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等；经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着、2级外周神经毒性等，免疫检查点抑制剂治疗后出现甲状腺毒性，激素替代治疗后研究者判断已得到控制者除外）； 7. 首次给药前7天内，骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓储备：中性粒细胞绝对值计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L，血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L，血红蛋白（HGB）> 85 g/L（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； (2) 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长<= 1.5 × 正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）<= 1.5； (3) 肝脏功能：总胆红素<= 1.5 × ULN（直接胆红素正常的Gilbert综合症可以入组）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） <= 2.5 × ULN（如有肝转移，则ALT和AST <= 5 × ULN）； (4) 肾功能：肌酐清除率>= 60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐<= 1.5 × ULN； 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。 1. 自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；2. 年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；3. 经组织学或细胞学确诊为直肠癌，按照临床治疗规范行直肠部位放射治疗（末次治疗后D0-D90）诊断为放射性直肠炎；4. ECOG体力评分为0-2分；5. 预计生存时间不少于6个月；6. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至CTCAE v5.0定义的 <= 1级（研究者判断无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等；经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着、2级外周神经毒性等，免疫检查点抑制剂治疗后出现甲状腺毒性，激素替代治疗后研究者判断已得到控制者除外）；7. 首次给药前7天内，骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求：(1) 骨髓储备：中性粒细胞绝对值计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L，血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L，血红蛋白（HGB）> 85 g/L（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；(2) 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长<= 1.5 × 正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）<= 1.5；(3) 肝脏功能：总胆红素<= 1.5 × ULN（直接胆红素正常的Gilbert综合症可以入组）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） <= 2.5 × ULN（如有肝转移，则ALT和AST <= 5 × ULN）；(4) 肾功能：肌酐清除率>= 60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐<= 1.5 × ULN；8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。；

排除标准

1. 既往有原发溃疡性直肠炎，溃疡性结肠炎，肠结核，肠穿孔，药物反应性肠炎等； 2. 首次给药前28天内接受过其它临床试验药物或治疗； 3. 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水，经研究者判断不适合入组； 4. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： (1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； (2) QT间期延长（Fridericia矫正QT值（QTc）男性 > 450 msec或女性 > 470 msec）； (3) 左心室射血分数 < 50%； (4) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者； (5) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； (6) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他严重心脑血管事件； (7) 临床无法控制的高血压（经药物治疗后收缩压 >= 150 mmHg和/或舒张压 >= 100 mmHg）； 5. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 6. 既往免疫缺陷病史，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植，或活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 7. HIV感染，活动性HBV感染（HBV DNA>=2000 IU/mL或1×10^4拷贝数/mL），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限），活动性梅毒感染（梅毒特异性抗体检测阳性）； 8. 已知有药物滥用史； 9. 精神疾病障碍者或依从性差者； 10. 妊娠或哺乳期的女性患者； 11. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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