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【ChiCTR2600124130】术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过术中应用艾司氯胺酮，评估其对更年期女性肺癌患者术后第1、2天睡眠质量的改善作用；比较艾司氯胺酮组与安慰剂组术后第1天雅典失眠量表（AIS）评分的差异，评估睡眠障碍发生率。次要目的：使用雅典失眠量表（AIS）评估患者术后第1、2、7、30天的失眠情况；使用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）评估患者术后第7、30天的睡眠质量；评估艾司氯胺酮对患者术后焦虑抑郁状态（HADS评分）的改善作用；评估艾司氯胺酮对术后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分及48小时静脉自控镇痛（PCIA）使用情况的影响；记录术后住院时间、术后不良反应及并发症（恶心、头晕头痛、皮肤瘙痒等）；记录术后镇静、镇痛及安眠药的额外使用情况；使用QoR-15量表评估术后恢复质量；评估围术期心、肝、肾等重要脏器功能变化及不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的研究者（孙丽）使用SPSS软件生成随机数字序列。按照140名患者手术的顺序进行编号，利用SPSS软件生成随机数字，保留随机种子，将随机数字按大小排序，前70名分配至艾司氯胺酮组，后70名分配至安慰剂组。

盲法

三盲。研究对象（患者）、临床麻醉医生、数据统计分析人员均对分组情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（项目批准号：82471398）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者； 2. 年龄45-60岁（更年期女性）； 3. BMI 18-30 kg/m^2； 4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 5. 原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 6. 认知功能正常； 7. 自愿签署知情同意书。 1. 拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者；2. 年龄45-60岁（更年期女性）；3. BMI 18-30 kg/m^2；4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；5. 原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗；6. 认知功能正常；7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2. 交流障碍、无法配合研究者（如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史等）； 3. 确定或怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史； 4. 艾司氯胺酮过敏者； 5. 术前血压>=180/110 mmHg； 6. 3个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死，或心功能NYHA分级≥3级； 7. 严重肝肾功能异常； 8. 存在糖尿病并发症的糖尿病患者； 9. COPD GOLD分级III-IV级、肺纤维化、未控制的哮喘； 10. 肺部手术史或中转开胸手术者； 11. 术后镇痛不佳者； 12. 阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍患者； 13. 3个月内参与其他临床试验者； 14. 主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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