【ChiCTR2400088313】地舒单抗对绝经后骨质疏松患者椎间融合率的影响：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088313

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗

药物类型

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗对绝经后骨质疏松患者椎间融合率的影响：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗对绝经后骨质疏松患者椎间融合率的影响：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的探索在对高骨折风险的绝经后骨质疏松女性患者行单节段微创通道下经椎间孔入路腰椎椎间融合（MI-TLIF）术后，使用地舒单抗注射液（鲁可欣），对椎间融合率的影响。次要研究目的探索在对高骨折风险的绝经后骨质疏松女性患者行单节段微创通道下经椎间孔入路腰椎椎间融合（MI-TLIF）术后，使用地舒单抗注射液（鲁可欣）：（1）椎弓根螺钉松动率（2）椎间植入物沉降率（3）骨密度（BMD）（4）骨吸收与骨生成标志物（CTX和PINP）（5）Oswestry残疾指数（6）生活质量的改善效果（7）安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者同意参加研究并签署知情同意书。 (2) 因腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、退变性腰椎滑脱或退变性脊柱畸形等脊柱退变性疾病，保守治疗效果不佳，拟行单节段双侧椎弓根螺钉固定的MI-TLIF术治疗的患者术的绝经后妇女，年龄50~85周岁（含50周岁和85周岁）。 (3) 患者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值≤-2.5和＞-4.0。 (4) 绝经后，定义为40岁以后发生的、绝经大于2年（从签署知情同意书当日算起），可以为自发闭经大于2年或双侧卵巢切除术后大于2年。6. 如果双侧卵巢切除状态不明，使用卵泡刺激素（FSH）水平大于40 mIU/mL以证实手术绝经状态。 (5) 计划术后接受地舒单抗或唑来膦酸注射剂治疗。；

排除标准

1 可影响骨代谢的疾病： a. 各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库欣综合征；d.高催乳素血症；e其他； 2 当前存在甲状旁腺功能亢进或减退。 3 甲状腺功能亢进或减退。仅接受稳定的（至少3个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的患者可以入选，但需满足以下条件：a.如果TSH水平低于正常范围，则患者不能参加研究。b.如果TSH水平升高（＞5.5 μIU/mL但≤10.0 μIU/mL），应当测定血清T4。如果血清T4在正常范围，患者可以入选。如果血清T4超出正常范围，患者不能参加研究。c.如果TSH水平＞10.0 μIU/mL，患者不能参加研究。 4 类风湿性关节炎。 5 吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎。 6 肾脏疾病——严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）。 7 肝病：a.肝硬化；b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）；c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（Gilbert综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）。 8 口腔、牙疾病：以往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。 9 入组前14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。 10 I型糖尿病患者或药物治疗无法控制的II型糖尿病患者。 11 影响骨代谢的药物：最近3个月内（从签署知情同意书之日算起）使用以下任一种药物：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.糖皮质激素（相当于每日使用大于5 mg强的松超过10天）；d.性激素替代治疗；e.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；f. 降钙素、骨化三醇或维生素D衍生物（累计使用＜7天，且签署知情同意书前6周内未使用者可入选）；g.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；h.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂。 12 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L（8.0mg/dL）或≥2.9mmol/L （11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，患者不得应用钙补充剂。 13 DXA测定： a) 可进行DXA测量的腰椎小于2个；b.身高、体重或腰围可能妨碍DXA的准确测量； 14 腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史； 15 既往或目前患有恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）。 16 正在参加其他医疗器械或药物试验，或自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到30天或5个半衰期（以时间长者为准，从签署知情同意书之日算起）。对于参加其他临床试验筛选失败，但尚未用药/给与临床器械治疗者，可以纳入本研究 17 过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品过敏及对地舒单抗或唑来膦酸过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

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