【ChiCTR2300073920】经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠质量

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响，为经皮穴位电刺激用于肺癌患者睡眠质量问题提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究成员根据计算机生成的随机数字表，将睡眠障碍组患者分配到经皮穴位电刺激组或对照组。两组的分配比例为1:1。

盲法

患者既往没有参与过TEAS干预试验的经历，术前会告知试验参与者，仪器调节至适当作用范围的时候不一定能感受到。对TEAS组患者于手术前一天20：00进行首次电刺激，持续30分钟；麻醉诱导前30分钟进行电刺激直至手术结束。对Sham-TEAS组开始给予一个引起感觉阈强度刺激，随后告诉患者将为其调节适当的参数，最后将刺激强度调为0mA。试验过程中由一位研究人员专门负责TEAS仪器的连接和相关参数设置，刺激期间TEAS仪器用不透光的厚布遮盖。试验参与者、麻醉医生以及试验数据记录人员都不知道分组情况。负责完成数据录入和分析的研究人员在揭盲前也不知分组情况。

试验项目经费来源

院校临床项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者，手术时间≥2小时； 2.年龄30~80岁； 3.BMI指数18-30kg/㎡； 4.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 6.认知功能正常. 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等； 3.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 4.经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 5.曾接受过类似针刺或TEAS治疗； 6.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH指南3级高血压）； 7.3个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者； 8.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）; 9.存在糖尿病并发症（大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者； 10.COPD GOLD 分级III 及 IV级, 肺纤维化, 未控制的哮喘； 11.肺部手术史、中转开胸手术的患者； 12.术后镇痛不佳的患者； 13.阻塞性呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍患者； 14.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 15.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因：如家庭环境干扰）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院麻醉科

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