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【ChiCTR2300071749】经皮穴位电刺激对乳腺癌手术患者术后睡眠的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对乳腺癌手术患者术后睡眠的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激对乳腺癌手术患者术后睡眠的影响

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临床试验信息
试验目的

探索经皮穴位电刺激对乳腺癌患者术后睡眠的干预作用，为经皮穴位电刺激用于乳腺癌患者睡眠问题提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前由研究成员根据计算机生成的随机方案，将睡眠障碍组患者分配到经皮穴位电刺激组或对照组。两组的分配比例为1:1。

盲法

患者既往无穴位治疗的经历，患者能够感知电刺激，但无法确定实际刺激位点；试验小组成员包括干预人员（进行TEAS干预，不参与当天麻醉与随访）、麻醉医生（进行手术麻醉，不参与当天手术患者的干预和随访）、随访人员（进行当天患者的随访，不参与干预和麻醉），数据登记和分析者对试验方案不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟于全身麻醉下行乳腺癌手术的女性患者； 2.BMI指数18-30kg/㎡； 3.年龄18-65岁； 4.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.二次乳腺手术史； 2.影像学或病理明确诊断的其他脏器转移史； 3.经诊断的睡眠障碍或存在睡眠问题超过3个月； 4.术前3个月内服用精神类及其他可能影响睡眠的药物； 5.无法独立完成睡眠评估量表； 6.存在经皮穴位电刺激术禁忌症包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 7.曾接受过类似针刺或TEAS的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学唐都医院麻醉科

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