【ChiCTR2500102614】艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁的影响：单中心，前瞻性，双盲，随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102614

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁的影响：单中心，前瞻性，双盲，随机对照临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁状态的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究成员根据计算机生成的随机数字表，三组的分配比例为1：1：1。

盲法

受试者和研究者双方都不知道分组情况，也不知道受试者接受哪一种干预措施。所有的研究人员分为2组，其中一组负责术前的访视、执行给药及术后的随访观察，其对分组情况不知情；另一组研究者负责分组及配制试验用药。由疗效评估和数据处理人员将所有受试者的姓名及其分组情况密封在一个不透明的信封内并安放在指定地点，上述研究信息保证与患者同步转移以便处理临床研究中的意外情况和保证患者安全。

试验项目经费来源

院校临床项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-18

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟于全身麻醉下行乳腺癌根治术的患者； 2.年龄≥18岁且＜65岁；BMI指数18—30kg/㎡； 3.ASA分级I到III级； 4.原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 5.自愿签署知情同意书； 6.术前SAS评分大于50分。；

排除标准

1.术前有抑郁症或其他精神类疾病史； 2.理解能力差或者交流障碍、无法配合研究者； 3.有严重的心脏疾病（心功能Ⅲ级以上）； 4.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 5.乳腺手术史； 6.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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