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【ChiCTR2600121582】一项评估不同给药时段输注培鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胸段食管癌疗效与安全性的随机、三队列研究（TD-NICE-Timing）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项评估不同给药时段输注培鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胸段食管癌疗效与安全性的随机、三队列研究（TD-NICE-Timing）

试验专业题目

一项评估不同给药时段输注培鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胸段食管癌疗效与安全性的随机、三队列研究（TD-NICE-Timing）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较早间组，中间组，晚间组的病理完全缓解（pCR）率。 2. 评估主要病理缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）、3 年 EFS 率、总生存期（OS）、R0切除率；评估治疗的安全性和耐受性；评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。 3. 探索昼夜节律类型、免疫细胞动态、细胞因子谱、皮质醇节律、PD-L1表达等生物标志物与疗效和安全性的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过交互式网络应答系统（IWRS）进行随机化。所有受试者均接受共 3 个周期（每周期 21 天）的新辅助免疫联合化疗，随后进行术前评估及根治性食管癌切除术。符合入排标准的受试者将在签署知情同意书后进入筛选期。合格的受试者将按 1:1:1 的比例通过中央随机系统（IWRS）随机分配至以下三个队列之一：队列 1（早间组）、队列 2（中间组）或队列 3（晚间组）

盲法

盲态评估（针对主要终点 pCR）。独立病理审查委员会（IPRC）盲态：在评估前，由独立于研究团队的数据管理人员对标本进行去标识化编码。IPRC 专家在阅片过程中，对受试者的个人信息、所属研究中心以及其被随机分配的治疗组别（早间、中间或晚间组）处于盲态。采用独立双阅制度。统计分析盲态：主要分析采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）。PPS 集将用于主要疗效终点的敏感性分析，以评估方案违背对结果的影响

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2. 病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3. 经CT/MRI/EUS等评估为胸段食管癌且临床分期临床分期T1b-4aN+M0或T2-4N0M0（T2N0患者需具有高危因素：淋巴血管侵犯[LVI]或肿瘤>=3cm或分化差）（根据AJCC第8版）； 4. 预计可达到R0切除者； 5. 年龄18-75周岁，男女不限； 6. ECOG PS 0-1（见附件1）； 7. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 8. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 9. 无手术禁忌症； 10. 主要器官功能正常，包括： (1) 血常规检查（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； (2) 血生化检查：总胆红素<=1.5×ULN；ALT<=2.5×ULN，AST<=2.5×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50mL/min； (3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN 11. 具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 12. 组前需完成《清晨型-夜晚型问卷》评估。 13. 同意在基线期接受活检取样，在手术时提供肿瘤组织样本，并配合完成全研究周期内的5次纵向血样采集（基线、治疗期、术前及术后随访）用于生物标志物分析。 14. 依从性良好，能够配合随访计划、定期复查，并严格遵守随机分配的治疗时间窗口（如早间、中间或晚间时段）进行给药。；

排除标准

1. 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）； 2. 存在锁骨上淋巴结转移者； 3. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 4. 营养状况不佳，BMI<18.5 kg/m^2；若经过对症营养支持在随机入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 5. 既往对单克隆抗体、斯鲁利单抗任何成分、紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史； 6. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： (1) 任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； (2) 首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； (3) 首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； (4) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 9. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： (1) NYHA II级以上心力衰竭， (2) 不稳定型心绞痛， (3) 1年内发生过心肌梗死， (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 10. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 11. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 存在活动性乙肝（HBV DNA>=2000 IU/mL或10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 13. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 14. 妊娠期或哺乳期女性； 15. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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