【CTR20131994】左舒必利注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20131994

试验状态

已完成

药物名称

左舒必利注射液

药物类型

化药

规范名称

左舒必利注射液

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

①器质性因素（糖尿病性胃麻痹、肿瘤等）及功能性因素（焦虑、抑郁所致内脏症状）引起的消化不良综合症（厌食、腹部胀气、上腹胀痛、饭后头痛、胃烧灼感、嗳气、腹泻、便秘等）。 ②抗肿瘤药（如顺铂、蒽环类）呕吐副反应的预防和治疗。 ③原发性头痛，包括血管舒缩性（偏头痛、眼病、偏瘫等）和肌肉紧张性头痛。 ④内源性和反应性抑郁症，普通感觉紊乱和引起内脏症状的焦虑性神经官能症；急性和慢性精神分裂症。

试验通俗题目

左舒必利注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

左舒必利注射液在中国健康人体中的单中心、随机、开放的单次、多次人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201201

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者进行左舒必利注射液的药代动力学试验，测定主要成分左舒必利的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解左舒必利注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定左舒必利注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；5.最近3个月献血者及参加其它临床试验者；6.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；7.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒））；8.体位性低血压者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址