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【CTR20132118】左舒必利注射液临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132118

试验状态

已完成

药物名称

左舒必利注射液

药物类型

化药

规范名称

左舒必利注射液

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性呕吐

试验通俗题目

左舒必利注射液临床研究

试验专业题目

左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限；

排除标准

1.中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者；2.胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。；3.躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。；4.正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者；5.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）；6.具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史；9.对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。；10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；12.研究者认为不能参加该临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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