【ChiCTR2400094971】经颅时间干扰刺激技术对抑郁症患者症状的影响：临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅时间干扰刺激技术对抑郁症患者症状的影响：临床随机对照研究

试验专业题目

经颅时间干涉刺激技术对抑郁症患者症状改善的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过发展新型的经颅电刺激技术可以更为有效的对抑郁症患者的症状进行调节。经颅时间干涉刺激技术能够通过非侵入性的方式，实现对大脑深部脑区的选择性刺激，且有效避免对浅层脑区的影响，为抑郁症的临床治疗提供了方便易行的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由入组医生采用计算机随机数生成器将75名受试者随机分成三组。

盲法

本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用企业专门生产的伪刺激仪器进行设盲，研究者不知晓TI给予的干预方式是真或伪刺激，受试者不知晓接受的干预方式是上述哪一种。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

试验项目经费来源

国家脑科学与类脑智能技术发展计划项目（2021ZD0202101 - XZ）、国家自然科学基金项目（32171080、71942003、32161143022、31900766 - XZ）、教育部哲学社会科学研究重大专项（19JZD010 - XZ）、中科院丝路科学基金2021 （GLHZ202128 - XZ）、安徽省重点研发项目（202004b11020013 - XZ）。国家自然科学基金项目（32200914 - GQZ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18-65岁，汉族；（2）符合《精神障碍诊断与统计手册》第4版文本修订本(DSM-IV-TR34)中单相、非精神病性MDD的诊断标准；（3）汉密尔顿抑郁量表(HDRS-17)17项总分在基线时高于17分；（4）急性发作；（5）体内无植入物（如心脏起搏器等）（6）出生以来没有出现过失去意识超过5分钟以上的情况（安眠药和非头部手术的麻醉例外）（7）没有颅脑损伤或做过头部手术（特别是开颅手术），目前头部无伤口或皮肤疾病；

排除标准

（1）轴心I期精神障碍(包括躁狂或躁狂发作、恐慌症、广场恐怖症、社交恐惧症、强迫症、创伤后应激障碍、精神病、神经性厌食症、神经性暴食症、广泛性焦虑症)和反社会人格障碍的当前或病史，通过迷你国际神经精神病学访谈(迷你)5.035版进行评估；（2）器质性脑或神经功能障碍的当前或病史；（3）急性自杀风险，如HDRS-17自杀项目得分3或4；（4）人工耳蜗、心脏起搏器及脑内植入装置或金属；（5）怀孕及哺乳期妇女；（6）参加同时进行的临床试验；（7）拒绝签署参与实验的知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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