【ChiCTR2400088333】多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088333

试验状态

正在进行

药物名称

氨基酸（15）腹膜透析液;常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）

药物类型

化学药

规范名称

氨基酸(15)腹膜透析液

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病终末期肾病

试验通俗题目

多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价氨基酸（15）腹膜透析液与常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者90天后对低白蛋白血症的治疗效果。次要目的： 1. 评价氨基酸（15）腹膜透析液对其他营养指标的影响； 2. 评价氨基酸（15）腹膜透析液的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

独立统计师使用SAS软件proc plan 生成受试者随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-29

是否属于一致性

入选标准

1. 18至75周岁（包括18和75岁），性别不限； 2. 稳定的CAPD患者，腹膜透析治疗大于等于3个月； 3. 尿量≤500ml/d 4.入组前连续两次25≤血清ALB≤35g/L（两次间隔一周）； 5. 血钾≥3.5mmol/L 6. C反应蛋白（CRP）≤2×正常值上限（ULN）； 7. 二氧化碳结合力＞22mmol/L； 8. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。；

排除标准

1. 筛选期前3个月内曾患腹膜炎、其他感染或炎症性疾病，且有住院记录； 2. 在研究期间有接受肾移植的可能性； 3. 存在氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症的患者： 1) 对本品中任何成分过敏者； 2) 血清尿素水平＞38 mmol/l； 3) 筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； 4) 各种先天性氨基酸代谢异常； 5) 筛选前6个月内肝功能不全（活动期肝炎）；乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 6) 无法纠正的机械性缺陷，研究者评估影响疗效或增加感染风险； 7) 有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能； 4. 患有恶性肿瘤或预计寿命＜6月； 5. 筛选期每日常规使用4.25%葡萄糖透析液； 6. 糖尿病受试者既往血糖控制不佳，如HbAlc＞8%； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. 研究者认为可能不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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