【ChiCTR2400094824】肿瘤治疗电场（TTF）联合立体定向放射外科（SRS）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、对照、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

肿瘤治疗电场（TTF）联合立体定向放射外科（SRS）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、对照、开放性临床试验

试验专业题目

肿瘤治疗电场（TTF）联合立体定向放射外科（SRS）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、对照、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价肿瘤治疗电场联合立体定向放射外科治疗非小细胞肺癌脑转移受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用IWRS系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏海莱新创医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 周岁至 75 周岁之间的受试者（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 2.预计生存期>=3 个月； 3.被新诊断为 NSCLC 脑实质转移，而其颅外或颅内病灶经组织学或细胞学确诊为原发性或者转移性 NSCLC。如果原始恶性肿瘤病理诊断超过 5 年，需获取病灶组织，进行病理学确认； 4.既往非小细胞肺癌系统治疗线数<=3 线； 5.符合 SRS 治疗标准（且之前未接受过任何针对非小细胞肺癌脑转移的抗肿瘤治疗）； 6.核磁共振成像（MRI）显示有1-10处不可切除脑转移病灶，且符合以下标准： a) 最大病灶体积< 10 cm^3。（肿瘤体积计算方法：通过在增强 MRI T1 加权像上测量病灶的三个垂直直径，并将这些直径的乘积除以 2，即 xyz/2）； b) 最长病灶直径< 3 cm； c) 所有病灶的体积之和<= 15 cm^3； 7.根据 RANO-BM 评估标准，至少有一个可测量病灶； 8.卡氏功能状态（KPS）评分>=70 分； 9.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪； 10.既往治疗后伴发不良事件（Adverse Event, AE），应恢复至正常或 CTCAE1 级（脱发、稳定的神经毒性和研究者判断无临床意义的实验室检查异常除外）； 11.育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。育龄期女性受试者同意在研究期间和治疗结束后 1 个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）； 12.男性受试者同意在研究期间和治疗结束后 1 个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子； 13.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.明确的源文件证实伴有 EGFR 突变，ALK 融合阳性，ROS1 融合阳性，BRAF V600 突变，NTRK 融合阳性，MET 14 外显子跳跃突变，RET 融合阳性以及其他具有已上市且可用靶向药物治疗的驱动基因突变； 2.入组前接受过脑转移瘤的定向抗肿瘤治疗，包括但不限于全脑放疗（WBRT）、鞘内化疗等； 3.复发非小细胞肺癌脑转移； 4.脑转移灶需要手术切除； 5.幕下肿瘤； 6.患有严重脑水肿，具有导致脑疝的风险； 7.中线移位>10mm； 8.未控制的难治性癫痫； 9.存在软脑膜转移未控制的颅内压严重增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）； 10.入组前 2 年内患有需要实施其他抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的 I 期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌； 11.骨髓及心、肝、肾功能异常者：a) 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；首次研究治疗前 14 天内禁止使用输血、输血小板以及促红细胞生成素等，7 天内禁止使用升白药如粒细胞集落刺激因子、非格司亭、培非格司亭等；b) 总胆红素>1.5×正常上限（ULN）；c) 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×ULN；d) 血清肌酐>1.5×ULN； 12.有严重心血管疾病史，严重的心血管疾病包括但不限于二/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭（轻微的体力活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）； 13.首次给药前有严重感染由研究者判断不符合参加试验者； 14.有HIV感染史（已知HIV1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染； 15.已知有活动性肝炎，或HBV和HIV共同感染（HBV参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 16.既往有明确的神经疾病或精神障碍史，如痴呆症，或经常使用任何非法药物或（在最近一年内）有药物滥用（包括酒精）史，可能影响试验依从性者； 17.电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口，研究者判断不适合贴敷电极者； 18.体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器； 19.头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片（颅骨手术用的钛板或钛钉除外）； 20.已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者； 21.妊娠或处于哺乳期者； 22.随机前3个月内接受过其他药物临床试验治疗，或随机前1个月内接受过其他器械临床试验治疗； 23.经研究者判断依从性差，或其他因素不适合的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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