【ChiCTR2400082675】肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082675

试验状态

尚未开始

药物名称

肿瘤电场治疗仪

药物类型

规范名称

替莫唑胺+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏海莱新创医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-05

试验终止时间

2026-03-09

是否属于一致性

入选标准

1．脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受），根据 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为胶质母细胞瘤，IDH野生型； 2．受试者年龄≥18周岁； 3．幕上肿瘤； 4．已接受最大程度的手术切除（接受活检患者）并完成TMZ同步放化疗，且计划进行TMZ辅助治疗； 5．KPS 评分≥70分； 6．预计生存期≥3个月； 7．自愿签署知情同意书； 8．有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。注：非育龄期女性定义为接受过外科绝育术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术或子宫全切术）或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没月经）。；

排除标准

1．结束了TMZ+RT治疗后发生了GBM早期进展（假性进展除外，必要时须辅以影像检查以进一步排除）； 2．受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 3．存在软脑膜远处转移者； 4．入组前5年内有过除胶质母细胞瘤之外的其它肿瘤诊断史，并接受过抗肿瘤治疗，不包括已治愈的I期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌； 5．既往使用过抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体治疗； 6．入组前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇； 7．存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，经研究者判断不适合本研究者。但是以下可以除外：近2年内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹；无症状或仅需要稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预或所患疾病在无外部触发因素情况下不会复发。 8．入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选： a.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL) b.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×103/μL) c.NCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外) d.显著的肝功能损害-AST或ALT 超过正常值上限3倍 e.总胆红素超过正常值上限的1.5倍 f.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L) 9．受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）； 10．幕下肿瘤； 11．证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）； 12．电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈伤口等； 13．已知的TMZ或替雷利珠单抗过敏史； 14．头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片（颅骨手术用的钛板或钛钉除外）； 15．对导电水凝胶或医用粘合剂过敏患者； 16．妊娠或准备怀孕者或处于哺乳期间者； 17. 经研究者判断依从性差，或者其他因素研究者认为不适合本研究患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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