【ChiCTR2400079889】肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079889

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

新发性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）治疗用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性。次要研究目的：评价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）治疗用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

北京泰杰伟业科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

75;150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2029-02-21

是否属于一致性

入选标准

（1）脑外科术后（全切除、部分切除和活检的患者均可接受）且根据2021世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，新诊断为GBM，IDH野生型以及星形细胞瘤，IDH突变型，WHO4级的受试者；（2）年龄≥ 18周岁的男性或女性受试者；（3）幕上肿瘤；（4）已完成术后标准的同步放化疗治疗; （5）受试者Karnofsky评分≥ 70分；（6）受试者预计生存期≥ 3个月；（7）有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；（8）受试者可以理解整个试验过程，经本人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重的精神或神经系统疾病或由于精神疾病导致的认知能力丧失而导致不能理解或者遵守试验要求，无法签署知情同意书； (2)处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的患者； (3)体内植入了或需要使用有源医疗设备（包括但不限于心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、脑部刺激器、胰岛素泵、脊髓刺激器、迷走神经刺激器等）； (4)目前正在参与和接受其它干预性临床试验，且对疗效评估有影响者； (5)已知对导电水凝胶过敏；替莫唑胺过敏史； (6)影像学及症状体征有颅内压升高的证据：中线移位> 5 mm，明显乳头水肿临床征象，呕吐恶心或意识水平降低等； (7)入组前28天内除同步TMZ放化疗外，接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； (8)合并严重心功能不全者； (9)受试者入组前必须有适当的器官功能，符合下列任一情况则不能入选：血液学功能：中性粒细胞绝对值< 1.5×10^9/L，血小板计数< 100×10^9/L；肾功能：血清肌酐> 正常上限（ULN）的2倍；肝功能：谷草转氨酶（AST）>正常上限（ULN）的3倍，谷丙转氨酶（ALT）>正常上限（ULN）的3倍，总胆红素>正常上限（ULN）的2倍； (10)合并急性重症感染； (11)幕下肿瘤； (12)结束同步放化疗后，目前处于GBM疾病进展状态，或需要药物干预的疑似疾病进展状态； (13)入组前14天内使用类固醇激素治疗的受试者； (14)在过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如：基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌； (15)研究者认为有可能影响试验评估或对参与者有不良影响的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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