【ChiCTR2400080404】瘤内扰流装置用于颅内动脉瘤介入治疗的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080404

试验状态

结束

药物名称

瘤内扰流装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

瘤内扰流装置用于颅内动脉瘤介入治疗的有效性及安全性研究

试验专业题目

瘤内扰流装置用于颅内动脉瘤介入治疗的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估北京泰杰伟业科技有限公司生产的瘤内扰流装置及电解脱器产品在实施颅内动脉瘤栓塞介入治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂

盲法

无/None

试验项目经费来源

北京泰杰伟业科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者年龄≥18周岁，且≤80周岁，性别不限；（2）破裂或未破裂的颅内囊形动脉瘤，DSA造影下瘤体宽度与瘤颈宽度比≥1，并且适合栓塞介入治疗；（3）受试者愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）目标血管严重动脉硬化，或者载瘤血管极度迂曲或严重狭窄，或者严重的脑血管痉挛，或者解剖因素造成试验器械难以到达病变部位或不适合试验器械植入；（2）目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤、感染性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤；目标动脉瘤已有弹簧圈或支架植入再次复发的患者；（3）术前mRS评分≥3分；（4）Hunt分级≥IV级；（5）严重肝、肾功能障碍（ALT>正常上限3倍；肌酐>225μmol/L）；无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>115mmHg）；对麻醉药物或造影剂有严重反应以至无法完成手术用药者；有明确镍钛合金过敏史的患者；（6）抗血小板(PLT)<60×10^9/L，或有活动性出血、无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者；（7）正在参加其他可能影响试验器械有效性或安全性的临床试验或干预性研究未到主要研究终点的患者；（8）妊娠、哺乳期妇女，或计划1年内怀孕的患者；（9）所患疾病会造成治疗和评价困难（如痴呆或精神障碍、感染、严重代谢性疾病等），推测预期寿命小于3年的患者；已经计划在1个月内进行重大外科手术的患者；（10）研究者判断依从性差，无法按照要求完成随访者，以及其他临床医生认为应当排除的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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