【ChiCTR2100046829】评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046829

试验状态

结束

药物名称

颅内药物球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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101204

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临床试验信息

试验目的

评估北京泰杰伟业科技有限公司的颅内药物球囊导管产品用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中心分层、区组随机方法，通过随机数字表产生随机序列。

盲法

由对治疗分组不知情的影像核心实验室（Core-Lab）和临床事件仲裁委员会（CEC）的成员分别对影像学终点和临床终点进行审查和评估。

试验项目经费来源

北京泰杰伟业科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 狭窄血管（狭窄程度70%-99%，直径≥2mm，长度≤15mm）处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）或其分支； 3. 目标血管供血区血流灌注下降，至少满足以下其中任何一个条件即为低灌注： (1) 头CTP或PWI示病变血管区域CBF明显下降，较正常区域灌注减少＞30％； (2) 基于DSA的ASITN/SIR侧枝循环评分＜3分； (3) 经头MRI或CT证实的血流动力学异常性脑梗死（如分水岭梗死）； 4. 症状性颅内动脉狭窄，过去180天内发生过缺血性卒中或TIA； 5. 经内科治疗无效者（最近一次卒中或TIA发作时正在使用至少一种抗血小板药或口服抗凝剂，接受他汀类药物强化降脂，通过改变生活方式和/或药物治疗以控制卒中的危险因素）或经研究者评估的卒中复发高危者（具有多重危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟）； 6. 受试者或其监护人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.目标血管严重钙化，或靶血管严重扭曲或解剖因素造成介入器械难以到位； 2.目标血管近端或远端存在串联颅外或颅内血管重度狭窄或闭塞； 3.近3周内出现过急性缺血性卒中或进行过重大外科手术，或近30天内出现过脑出血、大面积脑卒中、进展性脑卒中、心源性卒中、心肌梗死； 4.靶病变既往曾进行过支架植入术； 5.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通； 6.mRS评分≥3； 7.有凝血功能障碍者； 8.不能耐受麻醉、抗凝血药物治疗，对手术药物（紫杉醇、肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）禁忌或过敏者；对手术器械或操作装置过敏者； 9.血小板<90x10^9/L、红细胞压积<30%、国际标准化比率>1.5、无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）、严重肝损伤（AST或ALT超过正常值的3倍）、严重的肾功能损伤（肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L）；重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者； 10.受试者参加其它临床试验且尚未完成随访或研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成随访者； 11.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 12.所患疾病会造成治疗和随访评价困难（如痴呆或精神障碍、癌症、感染、严重代谢性疾病），推测参与者预期寿命小于3年； 13.其他临床医生认为应当排除的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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