【ChiCTR2200065544】肿瘤电场治疗仪联合多西他赛治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065544

试验状态

尚未开始

药物名称

肿瘤电场治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肿瘤电场治疗仪联合多西他赛治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗仪联合多西他赛治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究分为两个阶段包括II期临床和III期临床。 Ⅱ期临床主要目的评价肿瘤电场治疗仪联合多西他赛注射液二线治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）的安全性。次要目的 1. 评价肿瘤电场治疗仪联合多西他赛注射液二线治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的初步疗效。 2. 评价肿瘤电场治疗仪的器械性能。 III 期临床主要目的比对肿瘤电场治疗仪联合多西他赛注射液与单用多西他赛注射液二线治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的有效性。次要目的 1. 比对肿瘤电场治疗仪联合多西他赛注射液与单用多西他赛注射液二线治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的安全性。 2. 评价肿瘤电场治疗仪的器械性能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本次试验采用中央随机系统进行随机分组，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）自动按照入组先后顺序依次分配组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用随机化设计，试验组与对照组人数的比例为1：1

盲法

试验项目经费来源

江苏海莱新创医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

134;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2. 预计生存期≥3个月； 3. 组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且根据AJCC8版分类为IV期 NSCLC； 4. 既往接受过抗PD-（L）1抗体和含铂治疗，治疗期间或治疗后有证据显示发生影像学进展（根据RECIST v1.1标准）或临床疾病进展；新辅助或辅助治疗，如治疗结束后≤6个月疾病复发、进展，计为一线治疗；既往需接受至少 2个疗程的抗PD-（L）1抗体治疗，允许为单药或与含铂化疗联合治疗。 5. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量或可评估病灶； 6. ECOG评分0-1分； 7. 既往治疗后伴发AE，应恢复至正常或CTCAE 1级；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1．已知伴有EGFR激活型突变或ALK融合基因阳性；但鳞状非小细胞肺癌如既往未进行过相关检测，可不再检测允许入组。 2．未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。 -既往接受脑转移治疗，如随机前影像证实已经稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量）>10mg/天泼尼松或其他等效激素）大于2周、无临床症状者可入组。 3．骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或者预计近期很有可能发生的重要部位病理性骨折等。 4．既往使用过多西他赛治疗或含多西他赛的联合治疗； 5．存在接受多西他赛治疗的禁忌症或者已知对多西他赛严重过敏； 6．入组前5年内有过除非小细胞肺癌之外的其它肿瘤诊断史，并接受过抗肿瘤治疗，不包括已治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌； 7．骨髓及心、肝、肾功能异常者： a.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<90 g/L； b.TBiL>正常值上限（ULN）；AST和/或ALT>2.5×ULN；ALP>2.5×ULN（如存在骨转移者，>5×ULN）； c.血清肌酐>1.5×ULN；肌酐清除率<50 mL/min； 8．有严重心血管疾病史，严重的心血管疾病包括二/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；高血压控制不佳；纽约心脏协会（NYHA）II级或更差的充血性心力衰竭（轻微的体力活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）； 9．入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量超过10mg强的松/天或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况允许入组： a. 允许使用局部外用或吸入型糖皮质激素； b. 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 10．首次治疗前有严重感染，由研究者判断不适宜参加本研究者； 11．有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）； 12．存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染； 13．既往有明确的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆症）或吸毒史或最近一年内有酒精滥用史，可能影响试验依从性者； 14．有症状的腹水、胸腔积液、心包积液等，临床治疗后（包括治疗性穿刺术）情况稳定者除外； 15．电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈伤口者； 16．目前正在参与其他抗肿瘤治疗临床试验者； 17．体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器等； 18．胸腹部有植入的金属材质的医疗器械，如骨钉等； 19．对导电水凝胶或医用粘合剂过敏者； 20．妊娠或准备怀孕者或处于哺乳期间者； 21．经研究者判断依从性差，或者其他因素不适合本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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