【ChiCTR2000032655】肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032655

试验状态

正在进行

药物名称

肿瘤电场治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价的肿瘤电场治疗仪（型号：ASCLU-300)治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用（单臂研究）

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省科技创新计划（项目编号：2018SK2101）及湖南安泰康成生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2021-05-05

是否属于一致性

入选标准

1. 首次手术病理组织学确诊为脑胶质母细胞瘤者（WHO Ⅳ级，位于幕上）； 2. 年龄18-65岁（≥18岁，≤65岁），男、女不限； 3. 之前已完成放疗和至少两个周期化疗者； 4. 影像学或再次病理提示肿瘤复发者； 5. 治疗前KPS评分≥70分者； 6. 预期寿命≥3个月者； 7. 育龄妇女采取有效避孕措施者； 8. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 不愿意每天使用仪器设备≥18h者； 2. 依从性差或距离研究中心太远，不能亲自前来进行定期随访、调整治疗设备电极位置以及不接受随访到终末生存期者； 3. 医师判断为头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损或其他不适合佩戴电极情况者； 4. 距离放疗3月内；距离末次化疗4周内；距离复发手术后4周内；已参与其他临床试验者。 5. 妊娠期妇女； 6. 癫痫症状未有效控制者； 7. 血液及生化检查指标在如下范围者： A.肝损伤：AST或ALT＞3倍于正常值高线； B.总胆红素＞正常值上限； C.血肌酐＞1.7 mg/dL（＞150μmol/L）； D.凝血功能：PT或APTT＞1.5倍正常值； E.血小板＜100x10^9/L； F.中性粒细胞总数＜1x10^9/L； G.血红蛋白＜100g/L； 8. 患有严重感染性疾病者，如急性重症感染、HIV阳性。 9. 耦合剂、凝胶过敏等，以及存在其他威胁生命的重大疾病者。 10. 医师认为的不适合进行本治疗试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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