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【ChiCTR2300075987】肿瘤电场治疗联合一线化疗治疗局部晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075987

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

肿瘤电场治疗联合一线化疗治疗局部晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗联合一线化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性、单中心、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探究肿瘤电场治疗联合一线化疗治疗局部晚期胰腺癌在中国人群中的安全性与耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南安泰康成生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18周岁（含）至75周岁（含），性别不限； 2. 预期寿命>=3个月； 3. 胰腺新发腺癌的组织学/细胞学诊断； 4. 根据以下标准，不可切除的局部晚期疾病：胰头和胰颈部肿瘤： 1). 肿瘤触及肠系膜上动脉（Superior Mesenteric Artery, SMA）超过180°； 2). 肿瘤触及腹腔干超过180°； 3). 肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建； 4). 肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。胰体/尾部肿瘤： 1)肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过180°； 2)腹腔干及腹主动脉受累； 3)肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建； 4)无远处转移，包括非区域淋巴结转移； 5. ECOG 评分 0-2； 6. 无大量腹水或胸腔积液； 7. 服从并接受由研究者指定治疗方式； 8. 自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 接受过既往肿瘤治疗： 1)既往因胰腺腺癌进行全身治疗。 2)腹部术前放疗。 3)既往胰腺癌根治性手术。 4)治疗开始前 4 周内进行过大型手术（诊断性活检除外），或手术后尚未完全康复的患者。 2. 入组研究前的5年内患有需要实施抗肿瘤治疗的癌症，不包括经过治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌； 3. 患有严重合并症： 1). 有临床意义（由研究者确定）的血液、肝和肾功能不全，定义为：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；AST和/或ALT>2.5×ULN；血清肌酐 >1.5×ULN。 2). 存在重大心血管疾病史，除非疾病得到良好控制。严重心脏疾病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；控制不佳的高血压；纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时无不适感，但日常活动导致疲乏、心悸或呼吸困难）。 3). 有症状或需要治疗的心律不齐病史。通过药物控制的房颤或房扑患者不会被排除出研究。 4). 入组前6个月内存在脑血管意外（CVA）病史或CVA病情不稳定。 5). 存在可能妨碍患者接受方案治疗的活动性感染或严重的潜在疾病。 6). 有可能妨碍患者理解或遵守研究要求的任何精神疾病史。 4. 除方案规定治疗方式外合并其他抗肿瘤治疗； 5. 植入人体的电子医疗器械，例如起搏器； 6. 已知对医用胶粘剂或水凝胶或对该研究中使用的某种化疗药物有严重的超敏反应； 7. 哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者； 8. 入组筛查前90天内参加过其他临床试验； 9. 研究者认为不适合参加此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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