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【ChiCTR2100047049】评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047049

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统对受试者进行随机分组。受试者签署知情同意书，符合入排标准者，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）分配至试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖南安泰康成生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

137;274

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/分子病理学确诊的新诊断幕上胶质母细胞瘤（WHO IV级）或星形细胞瘤（WHO IV级）患者（包括单发和多发病灶，分级依据2016年WHO中枢神经系统肿瘤分类与分级标准或cIMPACT-NOW update5）； 2.肿瘤切除术（包括全切、部分切除、活检）后6周内（≤6周）开始同步TMZ放化疗，目前已完成肿瘤切除术和同步TMZ放化疗（约60Gy）； 3.年龄≥22周岁，男女不限； 4.健康指数卡氏评分（KPS）≥50分； 5.预期寿命≥3个月； 6.近1周使用类固醇剂量稳定或下降； 7.自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.体内已有或需使用电子植入物者，包括但不限于心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、胰岛素泵、脑部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器等； 2.基线检查时有以下表现者： (1)血小板减少症（血小板计数＜80×10^9/L）； (2)中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数＜1.0×10^9/L）； (3)CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）； (4)显著的肝功能损害（AST或ALT＞正常上限的3倍）； (5)总胆红素＞正常上限的2倍； (6)显著的肾脏损害（血肌酐＞1.7 mg/dL）。 3.合并急性重症感染； 4.合并严重的心功能不全者； 5.CT或MRI等影像学检查有明显颅内压升高表现（如中线结构移位超过5mm，有临床意义的视神经乳头水肿，呕吐，恶心或意识水平下降）； 6.替莫唑胺过敏史； 7.有神经、精神疾患等经治疗后仍无法合作者； 8.对导电水凝胶过敏等其他不适合佩戴电极情况者； 9.入组筛查前90天内参加过其他临床试验； 10.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者； 11.结束同步放化疗后，目前处于GBM疾病进展状态，如怀疑是假性进展须辅以影像检查以进一步明确； 12.受试者入组前除同步TMZ放化疗外，接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 13.幕下肿瘤； 14.研究者认为不适合参加此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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