【ChiCTR2600125779】腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

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710038

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本临床研究的主要目的是通过一项单中心、前瞻性、随机对照试验，比较两种不同温度冲洗液（室温组22+/-1℃、体温组37℃）对UBE手术患者术中核心体温的影响，为建立基于循证医学的UBE手术冲洗液温度管理标准提供关键性数据支撑。次要目的：比较不同温度冲洗液对UBE手术患者麻醉复苏后寒战、术中出血量、术后疼痛、功能及并发症等综合影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与研究的独立统计学家通过计算机软件生成，采用区域随机分组，按1:1比例分配至室温组和体温组。区域长度设定为6

盲法

本试验采用双盲设计，每组冲洗液外观一致，对受试者及结局评估者（麻醉医师、数据分析者）设盲，以确保干预执行与结果判读的客观性。研究协调员、主刀医师及巡回护士不设盲，因为主刀医生可以手触觉到水温无法设盲，巡回护士需要准备并执行不同水温冲洗液干预。不设忙者不参与分组、手术、任何结局评估、数据录入分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限； 2.诊断为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症； 3.符合UBE手术指征，计划进行单节段UBE单纯减压手术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级； 5.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限；2.诊断为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症；3.符合UBE手术指征，计划进行单节段UBE单纯减压手术；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级；5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾功能障碍。 2.合并脊柱感染、肿瘤、骨折或需内固定融合术者。 3.患有已知的影响体温调节的疾病。例如：严重甲状腺功能异常、下丘脑病变、自主神经功能障碍等。 4.术前存在体温异常（＞37.5℃或＜36.0℃）。 5.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编