【ChiCTR2400093555】盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的单臂，前瞻性，多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093555

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的单臂，前瞻性，多中心临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的单臂，前瞻性，多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书。 2.年龄≥18 岁。 3.经临床诊断确诊的初治急性髓系白血病(非APL)。 4.心功能正常，心脏射血分数≥50%。 5.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(ULN)( 对肝浸润患者≤5 倍正常值上限), 总胆红素≤1.5 倍正常值上限,血清肌酐≤1.5 倍正常值上限。 6.东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2 分。；

排除标准

1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者。 2.不可控制的系统性疾病：如进展期活动性感染不可控制的高血压等。 3.患有中枢神经系统白血病。 4.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。 5.孕妇哺乳期女性研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者。 6.伴有严重的神经或精神病史。 7.有其他严重疾病如心肌梗死严重或不稳定心绞痛严重心律失常。 8.脑血管事件：包括短暂性脑缺血等。 9.已知感染了人类免疫缺陷病毒，乙肝，丙肝活动期感染，非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。 10.在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂/抑制剂或强效P-gp 抑制剂治疗或相关食物的受试者。 11.无法口服药物或吸收不良综合征患者。 12.研究者判断患者存在不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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