【ChiCTR2400093987】奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究

试验专业题目

奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察奥加伊妥珠单抗、维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治ph阴性B-ALL的有效性及安全性，观察患者完全缓解率、OS率、无复发生存（RFS）率及毒副反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学唐都医院临床试验经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 复发/难治的Ph阴性CD22+B-ALL 2. 骨髓原始细胞CD22表达率≥20% 3. 年龄≥18岁，性别、种族不限 4. ECOG评分≤2分 5. 主要器官功能正常，如符合以下标准：（1）总胆红素(BIL)≤2×正常上限(ULN) （2）天冬氨酸氨基转移酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)≤2×ULN （3）血肌酐≤2×ULN （4）肌酐清除率≥30ml/min 6. 曾接受过自体或异体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者，如果在细胞输注后第+60天且没有活动性2级或以上移植物抗宿主疾病(GVHD)，则符合入组条件。患者必须停用钙调蛋白抑制剂2周。 7. 可以纳入既往有CNSL病史，但目前无活动性CNSL的患者 8. 患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1、白血病细胞表面不表达CD22、混合谱系白血病； 2、 Ph阳性急性淋巴细胞白血病 3、患有有临床意义的肝脏疾病，例如肝⼩静脉闭塞病(VOD)或肝窦阻塞综合征(SOS)病史；患有严重/不可控制的肝脏疾病，例如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性肝炎。 4、 7天内服用过CYP3A4强抑制剂（包括但不限于氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑等）或诱导剂（如利福平、利福布汀、苯妥英、卡马西平和圣约翰草）的药物 5、开始服用维奈克拉前3天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品或杨桃的受试者 6、吸收不良综合征或其他无法通过肠道途径服用维奈克拉的情况（如无法吞咽药片） 7、既往接受过奥加伊妥珠单抗或维奈克拉治疗的患者或对奥加伊妥珠单抗或维奈克拉的成分和辅料过敏的患者 8、患有严重/不可控制的疾病，例如 a) 严重心脏功能不全，心脏射血分数低于正常值下限者，或严重心律失常；不可控制的高血压(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg) b) 肝脏疾病，例如肝硬化、结节性再生性增生、活动性肝炎 c) HIV阳性 9、活动性中枢神经系统白血病或同时患有其他恶性肿瘤的患者 10、医生认定为患有活动性或不可控制的其他疾病/感染 11、被研究者评估为患有严重危害患者生命安全或影响患者完成此研究的伴随疾病 12、妊娠期或哺乳期女性 13、不能或不愿意签署同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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