【ChiCTR2600131613】术前鼻喷右美托咪定对老年颌面外科手术患者诱导前焦虑及血压升高的影响：一项前瞻性随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑及血压升高（围术期）

试验通俗题目

术前鼻喷右美托咪定对老年颌面外科手术患者诱导前焦虑及血压升高的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

术前鼻喷右美托咪定对老年颌面外科手术患者诱导前焦虑及血压升高的影响：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估术前鼻喷右美托咪定与安慰剂相比，对老年全麻患者诱导前收缩压较基线升高幅度（ΔSBP）的影响。次要目的：（1）比较两组给药前至诱导前各时点SBP、DBP、MAP及HR的变化轨迹；（2）评估给药前及麻醉前患者焦虑评分（VAS）及患者状态指数（PSI）变化；（3）评估术前血压变异系数（CV）及诱导前高血压事件发生率；（4）评价术前焦虑程度变化及其与血压变化的关联；（5）评估术中麻醉药物用量及血管活性药物使用率的差异；（6）监测不良事件发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师利用REDCap或Sealed Envelope系统生成区组随机序列（block size=4），分配比例1:1。

盲法

患者单盲、评估者盲、统计分析师盲。因无法获得与右美托咪定鼻喷剂完全匹配的安慰剂装置，未对给药护士实施盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-12

试验终止时间

2027-03-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60周岁； 2.ASA分级I-III级； 3.择期行头颈颌面外科全麻气管插管手术； 4.预计手术时间≥30分钟； 5.认知功能正常或轻度下降，能理解研究内容并签署知情同意书； 6.同意参与研究并配合术后随访。 1.年龄≥60周岁；2.ASA分级I-III级；3.择期行头颈颌面外科全麻气管插管手术；4.预计手术时间≥30分钟；5.认知功能正常或轻度下降，能理解研究内容并签署知情同意书；6.同意参与研究并配合术后随访。；

排除标准

1.基线心率<50次/分；病态窦房结综合征；二度及以上房室传导阻滞； 2.左室射血分数（LVEF）<40%或严重心力衰竭（NYHA III-IV级）； 3.未控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张压>110mmHg）； 4.基线收缩压<100mmHg（或MAP<70mmHg）； 5.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min/1.73m²）； 6.神经精神疾病、痴呆或严重认知障碍； 7.术前24小时内使用过镇静药、抗焦虑药或阿片类药物； 8.鼻腔解剖异常、急性鼻炎、鼻出血或鼻腔手术史（影响鼻喷吸收）； 9.对右美托咪定或辅料过敏； 10.急诊手术； 11.同期参与其他干预性临床研究； 12.研究者判断不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址