【ChiCTR2100049115】舌神经刺激器用于治疗口干燥症的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100049115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

口干燥症

试验通俗题目

舌神经刺激器用于治疗口干燥症的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

舌神经刺激器用于治疗口干燥症的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

对于唾液腺功能低下和口干燥症相关的生活质量受损的患者需要长期治疗，但目前仍然没有令人满意的治疗方法，唾液替代品仅能短期起效，系统性催涎药物全身副作用大，舌神经支配舌下腺及颌下腺的分泌，位置相对固定，通过电刺激舌神经促进唾液分泌，可能为口干燥症患者提供一种全新有效的治疗方法，本课题通过临床试验验证舌神经刺激器用于治疗口干症的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

工程师使用预编码的软件产生随机化序列。

盲法

所有受试者蓝牙手机APP相同，按照随机化序列，使用预编码的软件命令设置为在按下“开”按钮时不激活（对照）或激活（实验）电刺激。刺激类型（仅机械刺激或机械和电刺激）对患者设盲，随机化状态也对研究人员设盲。

试验项目经费来源

空军军医大学国家口腔疾病临床医学研究中心资助课题（LCA202018）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁（含18岁和70岁），性别不限； 2.具有口干症状； 3.静态唾液流率小于等于0.1mL/min，但刺激性唾液流率至少为静态唾液流率2倍； 4.智力与精神状况正常，能正确对答，能够配合试验； 5.受试者已知情，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.HIV或活动期HBV或HCV感染者； 2.严重的心、肺、肝、肾、血液等全身系统性疾病； 3.因头颈部肿瘤接受放化疗的患者，有移植病史者； 4.使用抗凝剂； 5.对舌神经刺激器材料过敏； 6.有智力、精神或心理障碍； 7.佩戴起搏器、除颤器、助听器； 8.癫痫症及非自主肌肉运动障碍（比如帕金森综合症或霍丁顿舞蹈症）； 9.妊娠； 10.无牙颌； 11.慢性或复发性、糜烂性或溃疡性或癌前或恶性口腔病变的患者； 12.研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看