【ChiCTR2400093518】温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗牙缺失口腔种植术区水平颊侧牙槽骨骨量不足

试验通俗题目

温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

试验专业题目

温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

申办单位信息

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710032

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临床试验信息

试验目的

本研究通过温敏型羟丁基壳聚糖-脱蛋白牛骨矿物基质材料（THBC-DBBM）的构建及在水平向骨缺损中的应用，探索THBC-DBBM材料在GBR中的成骨促进作用，并通过术者反馈评分，评价THBC-DBBM材料在引导骨再生术中的适用性，为临床上在骨增量术中应用THBC-DBBM提供数据支持及临床指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

盲法

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 18周岁≤年龄≤65周岁的患者，性别不限； ② 非游离端单颗牙缺失需要种植修复者； ③ 修复部位颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或牙槽骨宽度≥3mm； ④ 牙槽嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm； ⑤ 牙槽嵴能够安全植入≥8mm的种植体或牙槽嵴高度≥5mm； ⑥ 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

① 手术区邻牙存在未控制的牙周炎的患者； ② 手术区邻牙存在未治愈的急慢性牙根尖周炎的患者； ③ 口腔黏膜病变（如扁平苔藓，口腔粘膜白斑等）； ④ 手术区域邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）的患者； ⑤ 患有可能影响术后愈合和骨结合的系统性疾病（如糖尿病患者血糖控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）、骨质疏松症、人类免疫缺陷病毒感染）的患者； ⑥ 患有传染性疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）的患者； ⑦ 心脏疾病（II级及以上心功能疾病）； ⑧ 严重肝肾功能不全或异常的患者（AST或ALT≥正常值上限2.5倍）； ⑨ 有头颈部放射治疗或化学治疗病史或正在进行放疗； ⑩ 正在服用或者长期服用影响术后愈合或骨结合的特殊药物（如双磷酸盐类、降钙素类、绝经激素治疗药物等）患者； ⑪ 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者； ⑫ 身体或精神异常无行为能力的患者； ⑬ 过敏性体质者（如对聚乳酸、金属过敏等）； ⑭ 妊娠或哺乳期或1年内有计划妊娠的患者； ⑮ 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； ⑯ 研究者判断不能参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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